一、临床试验项目名称
辛伐他汀片人体生物等效性研究

二、适应症
A.高胆固醇血症 对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。 B.冠心病 对冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于： (1)降低死亡的危险性； (2)降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性； (3)降低心肌血管重建手术（冠状动脉旁路移植术及经皮腔内冠状动脉成形术）的危险性； (4)延缓冠状动脉粥样硬化的进展，包括减少新病灶及全堵塞的形成。 C.患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者 对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10~17岁的青春期男孩和女孩（至少初潮1年后），结合饮食控制，本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B。

三、试验介绍

主要目的：研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由江苏联环药业股份有限公司生产的辛伐他汀片和Merck Sharp & Dohme B.V.进口的舒降之的相对生物利用度，评价受试制剂辛伐他汀片与参比制剂舒降之的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

1	健康受试者，男女兼有；
2	年龄：18周岁以上
3	体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在19～26范围内（包括19及26）；
4	经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5	自愿参加试验，获得知情同意书过程符合GCP规定。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	具有任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；
2	有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；
3	乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性；
4	活动性肝脏疾病或无法解释的持续血清转氨酶升高者；
5	过敏体质或有食物、药物过敏史；对辛伐他汀及其活性成分有过敏史者；
6	有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
7	试验期间或试验结束后6个月内有生育计划者（包括男性受试者）；
8	试验前1个月内有献血史；
9	近2周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品）；
10	应用试验药物前48h内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）；
11	在应用试验药物前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
12	尿药筛查结果呈阳性者；
13	不能遵守同一饮食（如对标准食物不耐受）者；
14	采血困难者；
15	酒精呼气测试结果阳性；
16	研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
江苏省中西医结合医院	王大为，药学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中西医结合医院	王大为、沈建平	中国	江苏	南京