阿莫西林片生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
阿莫西林片生物等效性试验

二、适应症
阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：（1）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；（2）大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染；（3）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；（4）溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染；（5）急性单纯性淋病；（6）本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；（7）阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

三、试验介绍

考察昆明源瑞制药有限公司研制的阿莫西林片（受试制剂；规格： 0.25g）与 Astellas Pharma Inc 生产的阿莫西林片（参比制剂；规格：0.25g；英文商品名： Sawacillin®）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。

1	性别：健康成年男性和女性受试者；
2	年龄： 18～65 周岁（含边界值）；
3	体重：男性受试者不应低于 50 kg，女性受试者不应低于 45 kg，且体重指数 BMI【体重（kg） /身高 2（m2）】在 19 kg/m2≤ BMI ≤26 kg/m2之内；
4	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1	筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）、尿妊娠（仅限女性受试者）、血清病毒学（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗原抗体检测阳性者）】，研究者判断异常有临床意义者；
2	患有呼吸系统、消化系统（特别关注研究前一周有严重的呕吐、腹泻及假膜性肠炎者）、心血管系统、血液和淋巴系统（特别关注传染性单核细胞增多症病史者）、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤科以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括研究前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3	过敏体质者、对本品及辅料中任何成份过敏者、青霉素过敏史者、家族青霉素过敏史者、青霉素皮肤试验阳性者、有哮喘及枯草热等过敏性疾病史者；
4	不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
5	既往长期饮用过量（一天 8 杯以上， 1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究前 48 小时内，摄入任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或研究前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
6	既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或研究前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或者在筛选期或给药前 24 小时内呼气式酒精检测仪检测不合格者；
7	研究前 3 个月至研究前 1 个月期间每日吸烟量≥3 支/天，或研究前 1 个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；或者在筛选期或给药前 24 小时内吸烟检测结果呈阳性者；
8	研究前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
9	研究前 30 天内用过任何药物；
10	研究前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；或者在筛选期或给药前 24 小时内，药筛测试结果呈阳性者；
11	研究前 3 个月内献过血或大量出血（200mL 及以上），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
12	哺乳期女性，女性受试者在研究开始至研究结束后 3 个月内有妊娠计划或捐卵计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
13	有晕针或晕血史，或者对穿刺采血疼痛不耐受者；
14	研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

研究中心	主要研究者
运城市中心医院	石盼盼（博士研究生）

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