强化监测HPV疫苗（Cervarix）上市后安全性研究。

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登记号

CTR20180203

试验分期

IV期

药物名称

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗曾用名:

适应症

预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。

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试验详情

一、临床试验项目名称
强化监测HPV疫苗（Cervarix）上市后安全性研究。

二、适应症
预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。

三、试验介绍

在所有入组受试者中，①根据每剂免疫后30天内发生的需就诊免疫接种后不良事件（AEFI），②从首次免疫至第3剂接种后的12个月期间，或至第一剂接种后的24个月期间（先发生者为准）发生的严重AEFI，潜在免疫介导性疾病（pIMD），③在妊娠前60天内或者妊娠期间任何时间接种疫苗后的妊娠结局（PO）以及任何先天性畸形事件，评估Cervarix的安全性。

研究中心	主要研究者
复旦大学公共卫生学院	余宏杰，MD，MPH，PhD

相关临床试验招募信息

常见问题

1	任何自愿接种且首次接种年龄9-45岁的中国健康女性。
2	研究者认为本人或其父母/法定代理人(LARs) 能够且依从方案的受试者将入组本研究。
3	受试者需签署知情同意书。对于低于法定年龄签署知情同意书的受试者，则需要获得其父母/LARs的知情同意书并根据伦理委员会或当地法规的要求从受试者本人获得知情接受书。