福多司坦片200 mg完全重复交叉健康人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
福多司坦片200 mg完全重复交叉健康人体生物等效性试验

二、适应症
用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核，尘肺、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。

三、试验介绍

主要：以宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的福多司坦片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与日本田边三菱制药株式会社的福多司坦片（商品名：Cleanal®，参比制剂）在空腹和餐后条件下进行人体生物等效性试验。次要：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录（且若为男性受试者应同意在未来6个月内无供精计划）；
4	年龄为18岁到65周岁的男性和女性受试者（包括18和65周岁）；
5	男性受试者体重不低于45公斤、女性受试者体重不低于40公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；
6	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
7	体格检查和生命体征检查正常或异常无临床意义。

1	试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
2	对福多司坦过敏或过敏体质（多种药物及食物过敏）。
3	在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者。
4	近3个月内有酗酒史（每周饮酒≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml），或酒精试验检测结果呈阳性者，或在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。
5	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 200 mL，女性生理性失血除外）。
6	受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。
7	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
8	在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物或CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
9	在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药或草药。
10	在服用研究药物前2天内服用过特殊饮食（包括西柚和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
11	对饮食有特殊要求导致不能遵守统一饮食者。
12	在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验。
13	心电图异常有临床意义。
14	女性受试者正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
15	临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
16	肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性。
17	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
18	筛选期实验室检查ALT，AST水平高于正常上限1.5倍。
19	晕针晕血，静脉穿刺不耐受者。
20	其他因素导致研究者认为不适合纳入试验者。

研究中心	主要研究者
重庆医科大学附属第一医院	吴忠均，医学博士

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