评价ICP-022 安全性和有效性的临床试验

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一、临床试验项目名称
评价ICP-022 安全性和有效性的临床试验

二、适应症
复发或难治性套细胞淋巴瘤

三、试验介绍

1. 评价 ICP-022 治疗复发或难治套细胞淋巴瘤的初步疗效
2. 评价 ICP-022 治疗套细胞淋巴瘤的安全性
3. 分析药代动力学 (PK)/药效动力学（ PD）特征

1	年龄≥18 岁，≤75 岁，性别不限；
2	组织病理确诊的套细胞淋巴瘤：包括细胞遗传学检测 t(11;14)阳性和/或免疫组织化学 Cyclin D1 高表达的套细胞淋巴瘤；
3	既往接受过≥1 种且<4种不同化疗和/或靶向药物治疗失败；
4	增强 CT/MRI 检测有可测量的病灶:至少有一个淋巴结最大轴线超过1.5cm，并且有 2 个可测量的垂直维度；
5	ECOG 体力评分 0-2 分；
6	有对最近一次治疗无效或缓解后发生疾病进展的病历记录；
7	主要器官功能符合以下标准：a) 无生长因子支持治疗或输血的情况下血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L；如伴随骨髓侵犯，中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L，血小板≥50×109/L；b) 血生化：总胆红素≤2 倍 ULN， AST 或 ALT≤2.5 倍 ULN；血肌酐≤1.5 倍 ULN ；血清淀粉酶≤ULN；c) 凝血功能：国际标准化比率（ INR）和活化部分凝血酶时间≤1.5倍 ULN；
8	预期生存时间≥4 个月；
9	试验筛选前自愿签署书面知情同意书。

1	目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据；
2	淋巴瘤累及中枢神经系统；
3	在开始服用试验药物前 7 日内使用以抗肿瘤目的的强的松超过 20mg/日或等效药物，或 3 周内使用化学疗法、靶向治疗或放疗，或 4 周内抗肿瘤作用的中草药（在说明书中有明确抗肿瘤适应症的中草药，如复方斑蝥胶囊）或抗体类为基础的治疗；
4	既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1 级（脱发除外）；
5	有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：a) 在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协会（ NYHA） II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（ LVEF） <50%；b) 原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；c) 有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期女性>470ms、男性>450ms；d) 难以控制的高血压。
6	筛选前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝/血小板药物，或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶）；
7	尿蛋白≥2+且 24 小时尿蛋白定量检查≥2g/24 小时；
8	有深静脉血栓或肺栓塞病史；
9	临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除；
10	既往 6 个月以内接受自体干细胞移植的患者，或移植后合并有相关活动性感染；
11	有器官移植病史或异基因骨髓移植病史；
12	筛选前 6 周内进行过外科大手术，但以诊断为目的的检查不认为是外科手术，插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外；
13	活动性感染或未控制的 HBV (HBsAg 阳性和/或 HBc Ab 阳性且 HBVDNA 滴度阳性)、HCV Ab 阳性，HIV/AIDS （Acquired Immune DeficiencySyndrome）或其他严重感染性疾病；
14	既往或目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等；
15	以往接受过 BTK,BCR通路抑制剂（如P13K,Syk)及BCL-2 激酶抑制剂治疗；
16	适合且准备进行自体干细胞移植；
17	任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
18	吸毒、酗酒；
19	妊娠、哺乳期女性，或整个研究期间至结束服用研究药物 180 天以内不愿采取避孕措施的育龄期受试者；
20	合并服用细胞色素P450 CYP3A中重度抑制作用或强诱导作用的药物；
21	研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

研究中心	主要研究者
北京肿瘤医院	朱军博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市
2	天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津市	天津市
3	河北医科大学第四医院	刘丽宏	中国	河北省	石家庄市
4	河南省人民医院	朱尊民	中国	河南省	郑州市
5	河南省肿瘤医院	宋永平	中国	河南省	郑州市
6	郑州大学附属第一医院	张明智	中国	河南省	郑州市
7	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
8	四川大学华西医院	刘霆	中国	四川省	成都市
9	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建省	福州市
10	北京协和医院	张薇	中国	北京市	北京市
11	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
12	华中科技大学医学院附属同济医院	周剑峰	中国	湖北省	武汉市
13	华中科技大学医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北省	武汉市
14	江苏省人民医院	徐卫	中国	江苏省	南京市
15	中国医科大学附属第一医院	李艳	中国	辽宁省	沈阳市
16	中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东省	广州市
17	温州医科大学附属第一医院	俞康	中国	浙江省	温州市
18	厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建省	厦门市
19	山东大学齐鲁医院	纪春岩	中国	山东省	济南市
20	山东省立医院	王欣	中国	山东省	济南市
21	大连肿瘤医院（大连医科大学附属第二医院）	王晓波	中国	辽宁省	大连市
22	广州市第一人民医院	王顺清	中国	广东省	广州市
23	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
24	上海新华医院	郝思国	中国	上海市	上海市
25	浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江省	杭州市
26	浙江大学医学院附属第二医院	张晓红	中国	浙江省	杭州市
27	空军军医大学第一附属医院	高广勋	中国	陕西省	西安市
28	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽省	蚌埠市
29	辽宁省肿瘤医院	李晓玲	中国	辽宁省	沈阳市
30	青岛大学附属医院	赵洪国	中国	山东省	青岛市
31	吉林大学第一附属医院	高素君	中国	吉林省	长春市
32	上海中山医院	刘澎	中国	上海市	上海市
33	复旦大学附属肿瘤医院	曹军宁	中国	上海市	上海市

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