琥珀酸呋罗曲坦片治疗偏头痛急性发作的临床试验

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一、临床试验项目名称
琥珀酸呋罗曲坦片治疗偏头痛急性发作的临床试验

二、适应症
中国偏头痛患者

三、试验介绍

与安慰剂进行对比，评价琥珀酸呋罗曲坦片（每日不超过5mg剂量）用于偏头痛急性发作治疗的有效性和安全性。

1	签署知情同意书时的年龄≥18周岁且≤65周岁，男女不限；
2	诊断符合国际头痛协会推出的国际头痛疾病分类第Ⅲ版（ICHD-Ⅲ）有先兆偏头痛或无先兆偏头痛诊断标准的患者，程度为中度或重度，并有可辨识的轻度疼痛期；
3	患者首次偏头痛的发作年龄需＜50周岁，有偏头痛（无论是否伴有先兆）病史≥1年；
4	患者入组前3个月内每月有中度或者重度的偏头痛发作次数≤6次且≥1次，至少有48小时的头痛发作间期；
5	头痛发作时，有能力区别偏头痛与其他类型头痛的患者；
6	有能力配合观察疗效和不良事件，以及记录头痛日志的患者；
7	在开始本研究的任何细节程序之前，患者有能力理解并签署经伦理委员会批准的书面知情同意书。

1	继发性头痛包括头颈部外伤、头颈部血管性病变、非血管性颅内疾病、感染、内环境紊乱等引起的头痛，脑神经痛、中枢和原发性颜面痛及其他头痛；
2	特殊类型的偏头痛，如脑干先兆偏头痛，偏瘫型偏头痛等；
3	患者在试验前3个月每月平均头痛时间≥15天；
4	长期服用止痛药或者止痛药过度使用的患者（1个月内服用止痛药超过10天）；
5	肾功能异常：肌酐值＞正常值上限的患者；
6	肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5倍正常值上限的患者；
7	有严重的心血管疾病的患者，包括缺血性心脏病（心绞痛、心肌梗死病史，有记录的无症状的心肌缺血等）的患者，或有冠状动脉血管痉挛病史、症状或检查结果（包括普氏变异型心绞痛）的患者、心功能不全（NHA分级III、IV级）等；
8	有严重的脑血管疾病的患者，如脑卒中，短暂性脑缺血发作（TIA）或偏瘫病史；
9	外周血管疾病，包括但不仅限于局部缺血性肠疾病、下肢动脉粥样硬化等；
10	经药物治疗后，不能有效地控制血压的患者，收缩压（SBP）＞140 mmHg或舒张压（DBP）＞90 mmHg；
11	试验前1个月内有使用预防头痛发作的药物；
12	对曲普坦类药物、布洛芬或药物辅料过敏的患者；
13	酒精滥用和药物滥用的患者；
14	不能够在试验期间和试验结束后3个月内接受医学认可的避孕方法的有生育能力的患者（不论男女）；
15	孕期、哺乳期或在研究期间有生育计划的患者，包括妊娠检测为阳性结果的育龄女性患者；
16	在参加本试验前有使用过呋罗曲坦或者试验前3个月内参加过其他任何临床试验的，有计划参加别的药物临床试验的患者；
17	患者的原因可能不能完成本试验，或研究者认为不适合参加本试验的患者。

研究中心	主要研究者
中国人民解放军总医院	于生元，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	于生元	中国	北京	北京
2	重庆三峡中心医院	陈胜利	中国	四川	重庆
3	广州医科大学附属第二医院	高庆春	中国	广东	广州
4	广州医科大学附属第三医院	梁燕玲	中国	广东	广州
5	桂林医学院附属医院	陈梅玲	中国	广西	桂林
6	江苏省人民医院	万琪	中国	江苏	南京
7	南京脑科医院	王小珊	中国	江苏	南京
8	南京医科大学附属淮安第一医院	田向阳	中国	江苏	淮安
9	中国人民解放军沈阳军区总医院	陈会生	中国	辽宁	沈阳
10	岳阳市一人民医院	李罗清	中国	湖南	岳阳
11	中南大学湘雅二医院	唐湘祁	中国	湖南	长沙
12	株洲市中心医院	罗霄鹏	中国	湖南	株洲
13	郑州人民医院	袁学谦	中国	河南	郑州
14	宝鸡市中心医院	李永强	中国	陕西	宝鸡
15	无锡市第三人民医院	胡玲玲	中国	江苏	无锡
16	西安医学院第一附属医院	张蓓	中国	陕西	西安
17	连云港市第二人民医院	庄爱霞	中国	江苏	连云港
18	延安大学咸阳医院	郭爱红	中国	陕西	咸阳
19	首都医科大学附属北京友谊医院	张拥波	中国	北京	北京
20	温州医科大学附属第二医院	张雄	中国	浙江	温州

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