希明替康在晚期实体瘤患者中的耐受性和药代动力学研究

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一、临床试验项目名称
希明替康在晚期实体瘤患者中的耐受性和药代动力学研究

二、适应症
晚期实体瘤

三、试验介绍

主要目的：
1.确定本品在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）
次要目的：
1.揭示希明替康及其代谢产物吉咪替康的药代动力学（PK）特征
2.PK-PD
3.初步评估希明替康的抗肿瘤疗效

1	2.按照RECIST1.1标准，有可评价病灶（可测量病灶和/或不可测量病灶）
2	按照RECIST1.1标准，有可评价病灶（可测量病灶和/或不可测量病灶）
3	年龄18-65岁
4	3.年龄18-65岁
5	4.在参加试验前一周内，ECOG 评分0~1分
6	在参加试验前一周内，ECOG 评分0~1分
7	预计生存期≥12周
8	5.预计生存期≥12周
9	6.受试者接受其他治疗的损害已恢复。先前如接受过化疗、激素治疗、分子靶向治疗以及手术，需治疗结束或手术完成4周以上；如接受亚硝基脲类或丝裂霉素，需治疗结束6周以上
10	标准治疗方案失败或缺乏有效治疗方案的晚期实体瘤患者
11	研究开始前6周内未接受过放疗，骨髓放疗照射面积≤25％，放疗造成的可测量的损害已恢复；未曾接受过腹部/盆腔放疗
12	研究开始前6周内未接受过放疗，骨髓放疗照射面积≤25％，放疗造成的可测量的损害已恢复；未曾接受过腹部/盆腔放疗
13	无明显主要器官的功能障碍：
14	无明显主要器官的功能障碍：
15	女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经认可的物理避孕措施[如宫内节育器（IUD）或避孕套]；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期；
16	女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经认可的物理避孕措施[如宫内节育器（IUD）或避孕套]；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期；
17	经本人同意并已签署知情同意书，能随访、依从性好
18	经本人同意并已签署知情同意书，能随访、依从性好
19	受试者接受其他治疗的损害已恢复。先前如接受过化疗、激素治疗、分子靶向治疗以及手术，需治疗结束或手术完成4周以上；如接受亚硝基脲类或丝裂霉素，需治疗结束6周以上
20	1.标准治疗方案失败或缺乏有效治疗方案的晚期实体瘤患者

1	1.患者签署知情同意书前4周内参加过其他药物临床试验
2	患者签署知情同意书前4周内参加过其他药物临床试验
3	2.患者对同类药物有过敏史或已知对本药组分或大肠杆菌来源的蛋白（如G-CSF）有过敏史者
4	患者对同类药物有过敏史或已知对本药组分或大肠杆菌来源的蛋白（如G-CSF）有过敏史者
5	己知的胆管转移、脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI检查发现脑或者软脑膜的疾病
6	3.己知的胆管转移、脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI检查发现脑或者软脑膜的疾病
7	曾经使用喜树碱类药物出现严重腹泻的患者
8	4.曾经使用喜树碱类药物出现严重腹泻的患者
9	有导致高胆红素血症的先天性疾病或家族史的患者，如Gilbert综合征、Dubin-Johnson综合征、Rotor综合征和Crigler-Najjar综合征等
10	5.有导致高胆红素血症的先天性疾病或家族史的患者，如Gilbert综合征、Dubin-Johnson综合征、Rotor综合征和Crigler-Najjar综合征等
11	患者伴有间质性肺炎或广泛的或有症状的肺部间质性纤维化，或影响呼吸的胸水或腹水等导致≥2度呼吸困难的情况存在
12	6.患者伴有间质性肺炎或广泛的或有症状的肺部间质性纤维化，或影响呼吸的胸水或腹水等导致≥2度呼吸困难的情况存在
13	根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病
14	7.并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）
15	8.严重的心脏疾病，包括II级及以上心功能异常（NYHA标准）
16	严重的心脏疾病，包括II级及以上心功能异常（NYHA标准）
17	HIV感染者或急慢性病毒性肝炎患者（如果HBsAg阳性，HBV-DNA定量需低于检测下限）
18	9.HIV感染者或急慢性病毒性肝炎患者（如果HBsAg阳性，HBV-DNA定量需低于检测下限）
19	10.临床上严重的胃肠功能紊乱（如胃肠梗阻或腹泻）
20	临床上严重的胃肠功能紊乱（如胃肠梗阻或腹泻）
21	11.妊娠期或者哺乳期妇女
22	妊娠期或者哺乳期妇女
23	既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
24	12.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
25	并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）
26	13.根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	王金万

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院		中国	北京	北京
2	中国医学科学院肿瘤医院	王金万	中国	北京	北京
3	四川大学华西医院	王永生	中国	四川	成都
4	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨

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