一项评价ICP-022安全性和有效性的多中心、开放性临床试验

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一、临床试验项目名称
一项评价ICP-022安全性和有效性的多中心、开放性临床试验

二、适应症
复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

三、试验介绍

1.评价ICP-022治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的安全性
2.评价ICP-022治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的疗效

1	年龄≥18岁，性别不限；
2	根据IWCLL2008标准，通过流式细胞术或组织病理确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；
3	既往接受过≥1种不同化疗和/或靶向药物治疗失败的、有治疗指征的*、复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者；
4	增强的计算机化断层成像/核磁共振成像（CT/MRI）检测有可测量的病灶：至少有一个淋巴结最大轴线超过1.5cm，并且有1个可测量的垂直维度；
5	ECOG体力评分0-2分；
6	有确认对最近一次治疗无效[经充分治疗后未达到缓解（包括完全缓解和部分缓解）]或缓解后发生疾病进展的病历记录；
7	主要器官功能符合以下标准：a)在最近7天内无生长因子支持治疗或输血的情况下血常规符合：中性粒细胞绝对值≥0.75×109/L，血小板≥50×109/L；b)血生化：总胆红素≤2倍ULN（除非确诊吉尔伯特综合征），AST或ALT≤2.5倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN；血清淀粉酶≤1.5倍ULN；c)凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血酶时间≤1.5倍ULN。
8	预期生存时间≥4个月；
9	试验筛选前自愿签署书面知情同意书。

1	目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；
2	中枢神经系统（CNS）受累或存在此类病史；
3	任何Richter转化病史；
4	在开始服用试验药物前7日内使用抗肿瘤为目的的糖皮质激素（剂量等于或高于20mg/日泼尼松或等效药物），或4周内使用化学疗法、靶向治疗或放疗、抗肿瘤作用的中草药（在说明书中有明确抗肿瘤适应症的中草药，如复方斑蝥胶囊）或抗体类为基础的治疗；
5	既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1级（脱发除外）；
6	有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：a)在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%；b)原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；c)有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms；d)难以控制的高血压。
7	筛选前2个月内有活动性出血，或正在服用抗凝血/血小板药物，或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血> 2+）；
8	尿蛋白≥2+ 且24小时尿蛋白定量检查≥2g/24小时；
9	有深静脉血栓或肺栓塞病史；
10	临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除；
11	既往6个月以内接受自体造血干细胞移植的患者，或移植后合并有相关活动性感染；
12	有器官移植病史或异基因造血干细胞移植病史；
13	筛选前6周内进行过外科大手术，但以诊断为目的的检查不认为是外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外；
14	活动性感染或未控制的HBV (HBs Ag阳性和/或HBc Ab阳性且HBV DNA滴度阳性)、HCV Ab阳性、HIV/AIDS（Acquired Immune Deficiency Syndrome）或其他严重感染性疾病；
15	既往或目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等；
16	既往接受过BTK抑制剂治疗或PI3K, SYK, BCL-2抑制剂治疗；
17	在服用研究药物之前6个月内有中风或颅内出血病史；
18	任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
19	吸毒、酗酒；
20	妊娠、哺乳期女性，或整个研究期间至结束服用研究药物180天以内不愿采取避孕措施的育龄受试者；
21	同时服用细胞色素P450 CYP3A中重度抑制作用或强诱导作用的药物；
22	研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

研究中心	主要研究者
江苏省人民医院	李建勇医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省人民医院	徐卫	中国	江苏	南京
2	天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津	天津
3	中国医学科学院血液病医院	邱录贵	中国	天津	天津
4	中国医学科学院北京协和医院	张薇	中国	北京	北京
5	北京大学人民医院	杨申淼	中国	北京	北京
6	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京	北京
7	河北医科大学第四医院	刘丽宏	中国	河北	石家庄
8	河南省肿瘤医院	宋永平	中国	河南	郑州
9	河南省人民医院	朱尊民	中国	河南	郑州
10	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑峰	中国	湖北	武汉
11	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北	武汉
12	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江	杭州
13	浙江大学医学院附属第二医院	张晓红	中国	浙江	杭州
14	中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东	广州
15	广州市第一人民医院	王顺清	中国	广东	广州
16	厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建	厦门
17	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建	福州
18	上海交通大学医学院附属新华医院	郝思国	中国	上海	上海
19	四川大学华西医院	刘霆	中国	四川	成都
20	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林	长春
21	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
22	中国医科大学附属第一医院	李艳	中国	辽宁	沈阳
23	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	高广勋	中国	陕西	西安
24	山东大学齐鲁医院	纪春岩	中国	山东	济南
25	山东省立医院	王欣	中国	山东	济南
26	青岛大学医学院附属医院	赵洪国	中国	山东	青岛
27	大连医科大学附属第二医院	王晓波	中国	辽宁	大连
28	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽	蚌埠
29	温州医科大学附属第一医院	俞康	中国	浙江	温州
30	中山大学肿瘤防治中心	夏忠军	中国	广东	广州

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