1 | 第-1天前14天内接受任何处方或非处方([OTC])全身用药、局部用药或草药的受试者。在第-1天前至少30天不得服用圣约翰草(金丝桃蒽酮) |
2 | 接受任何处方或非处方用药的受试者。 |
3 | 曾应用抗凝血药、凝血药、抗血小板药、非甾体抗炎药和/或乙酰水杨酸的受试者。 |
4 | 第-1天前30天内曾应用抗凝血药[即华法林、低分子量肝素(LMWH)]、凝血药、抗血小板药(即氯吡格雷)、非甾体抗炎药(NSAID)和/或乙酰水杨酸(ASA)的受试者 |
5 | 曾使用过细胞色素P450酶或P?gp强抑制剂或强诱导剂的受试者。 |
6 | 第-1天前30天内曾使用过已知是CYP 3A4/5酶(也称作细胞色素P450酶)或P?gp强抑制剂或强诱导剂(包括阿奇霉素)的任何药物或物质的受试者 |
7 | 摄入葡萄柚的受试者。 |
8 | 受试者必须同意从第-1天前10天开始至整个研究期间不摄入葡萄柚/葡萄柚果汁和塞维利亚柑橘 |
9 | 第-1天前3个月内使用口服、注射或植入激素避孕法或激素替代治疗的受试者 |
10 | 激素替代治疗的受试者。 |
11 | 有大出血、重大外伤或有任何类型重大手术史的受试者。 |
12 | 第-1天前6个月内有大出血、重大外伤或有任何类型重大手术史的受试者 |
13 | 在筛选和第-1天时有消化性溃疡、胃肠道出血(包括呕血、黑粪、或痔疮导致出血)史的受试者 |
14 | 有小出血发作史且研究者认为有临床意义的受试者。 |
15 | 有凝血病或相关家族史的受试者。 |
16 | 第-1天前3个月内有小出血发作史,例如鼻衄、直肠出血(便纸上有血迹)和牙龈出血的受试者 |
17 | 已知对试验药物敏感的受试者。 |
18 | 筛选时有任何凝血病的家族史、疑似或有记录证明有凝血病的受试者 |
19 | 筛选时已知对艾多沙班敏感的受试者 |
20 | 有功能失调性子宫出血史的受试者。 |
21 | 筛选时有功能失调性子宫出血史,包括月经过多(月经出血过多)、子宫不规则出血或月经频发史的女性 |
22 | 有任何可能妨碍药物吸收的手术治疗史。 |
23 | 筛选时有任何可能妨碍药物口服吸收的手术治疗史(例如胃肠道手术,但胆囊切除术和阑尾切除术除外)的受试者 |
24 | 有大量献血或失血,或接受输血的受试者。 |
25 | 在第-1天前3个月内有任何大量献血或有大量失血的受试者 |
26 | 正在参加其他临床研究或6个月内曾参加过同类研究的受试者。 |
27 | 在第-1天前7天内捐献血浆的受试者 |
28 | 实验室结果超出正常范围,并且研究者认为有临床意义的受试者。 |
29 | 第-1天前30天内接受输血或任何血液制品的受试者 |
30 | 酗酒或药物/化学品滥用史的受试者。 |
31 | 目前正在参加其他临床研究或在第-1天前的3个月内曾参加过临床研究的受试者 |
32 | 研究期间摄入咖啡因饮料和食物的。 |
33 | 药物滥用、可替宁或酒精呼气试验结果阳性的受试者。 |
34 | 第-1天前6个月内曾参加过艾多沙班研究的受试者 |
35 | 筛选时妊娠(根据试验结果)或正在哺乳的受试者。 |
36 | 在筛选和第-1天实验室结果超出正常范围,并且研究者认为有临床意义的受试者 |
37 | 筛选时男性血红蛋白水平低于12 g/dL,女性血红蛋白水平低于11 g/dL的受试者 |
38 | 筛选时不使用充分避孕方法的受试者。 |
39 | 在第-1天前2年内每周饮用28单位酒精的男性受试者和每周饮用超过21单位酒精的女性受试者(一单位酒精等于250ml啤酒,120ml葡萄酒,或30ml烈性酒)或过去2年内有明显的酗酒或药物/化学品滥用史的受试者 |
40 | 患临床重大疾病的受试者。 |
41 | 有无法解释的晕厥史。 |
42 | 受试者必须同意从第-1天前2天开始至整个研究期间避免摄入酒精、可乐、茶、咖啡、巧克力和其它咖啡因饮料和食物 |
43 | 第-1天前3个月内使用香烟产品或含尼古丁产品(包括戒烟辅助产品,例如戒烟口香糖或戒烟贴)的受试者 |
44 | 内生肌酐清除率< 80 mL/分钟的受试者。 |
45 | 筛选和入院检查时药物滥用、可替宁或酒精呼气试验结果阳性的受试者 |
46 | 研究者判断不适合参加研究的受试者。 |
47 | 筛选时妊娠(根据试验结果)或正在哺乳的受试者 |
48 | 受雇于该临床药理研究单位的受试者。 |
49 | 筛选时不使用充分避孕方法的受试者 |
50 | 与研究参与人员有家庭关系的受试者。 |
51 | 第-1天前4周内患临床重大疾病的受试者 |
52 | 筛选时乙型肝炎表面抗原(HbsAg)、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体(TP)抗体或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体携带者 |
53 | 在筛选和第-1天仰卧位安静的休息至少10分钟后三次筛查ECG(连续三次ECG,至少间隔1分钟)时三次ECG记录仪测量值获得的QTcF间期平均值>450毫秒的受试者 |
54 | 根据筛选时病史、体格检查、实验室检查结果或12导联ECG确定曾患或当前正患有临床重大疾病,如肝脏、肾脏、心血管(即深部静脉血栓形成,肺栓塞)、心理、肺部、代谢、内分泌、神经系统(即过去6个月内发生一过性缺血发作或卒中)、感染、胃肠道(即可能影响药物吸收的任何状况)、血液和肿瘤疾病、视网膜病变或其它疾病 |
55 | 有无法解释的晕厥史 |
56 | 在筛选和第-1天内生肌酐清除率< 80 mL/分钟的受试者 |
57 | 筛选时ECG有任何可能妨碍QT间期准确测量的异常形态波形的受试者 |
58 | 根据研究者判断不适合参加研究的受试者 |
59 | 受雇于该临床药理研究单位的受试者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准