1 | 隶属于本研究项目的工作人员及其直系亲属;直系亲属是指有血缘上或法律上的关系的人员,包括配偶、父母、孩子、兄弟姐妹 |
2 | 筛选前3个月内,完成或退出一项临床研究,或者现在正在进行临床研究;或者参加了其他医学研究活动,经研究者判断不适合参加本研究 |
3 | 之前完成或退出了本研究 |
4 | 对活性成分SY-008胶囊或其他药内成分过敏,或为过敏体质者/有过敏史,或既往1年内服用过SGLT-1抑制剂 |
5 | 患有心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病(包括消化道炎症、肿瘤、手术史,有习惯性腹痛、腹泻及便血等)、肝肾功能不全、内分泌病、血液系统疾病、神经系统疾病,能明显改变试验药物的吸收、分布、代谢和排泄或服用试验药物会增加受试者风险或影响研究结果的分析阐述 |
6 | 有滥用药物和吸毒史 |
7 | 术前常规检验检测阳性:乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(HCV)、梅毒密螺旋体抗体(SyphilisTP)、艾滋病毒检测(HIVAg/Ab) |
8 | 筛选前3个月内献血超过400 mL或前1个月内献过血 |
9 | 周酒精摄取量大于21个单位/周(男性)和14单位/周(女性)(1单位=360 mL啤酒;或150 mL葡糖酒;或45 mL白酒),或者受试者不愿意在研究开始前24小时到研究结束的这段时期停止饮酒 |
10 | 每天吸烟≥10支,或不愿意/无能力在研究期间停止尼古丁摄入者 |
11 | 在给药前14天,或研究期间需继续服用非处方药或处方药 |
12 | 有生育能力的合格受试者(男性和女性)不同意在研究期间和给药后至少1个月内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲) |
13 | 育龄期的女性在筛选期/基线期的血清人绒毛膜促性腺激素为阳性 |
14 | 怀孕期或哺乳期女性 |
15 | 经申办方或研究者判断不适合参加本研究者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准