复方磺胺甲噁唑片生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
复方磺胺甲噁唑片生物等效性试验

二、适应症
本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染： 1. 大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 2. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。 3. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。 4. 由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。 5. 治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。 6. 卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者，其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20％。 7. 由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。

三、试验介绍

主要目的：研究复方磺胺甲噁唑片受试制剂和参比制剂在空腹状态下的药动学特征，通过预试验验证复方磺胺甲噁唑片在人体血浆中的分析方法、评估变异程度、优化采样时间，为正式试验提供参考依据；通过正式试验评价两制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4	受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（育龄女性）、酒精呼气检测、毒品筛查等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6	受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
7	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1	对复方磺胺甲噁唑片或任一药物组分有过敏史或对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药过敏者；
2	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3	在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4	筛选前1个月内发生急性疾病者；
5	有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
6	存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、与试验药物作用有关的病史（如血尿、结晶尿及管型尿等）及其他任何情况者；
7	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
8	筛选前6个月内有药物滥用史者；
9	筛选前3个月内使用过毒品者；
10	筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
11	筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
12	受试者6个月内有生育计划、捐精/捐卵计划；
13	筛选前4周内接受过疫苗接种者；
14	筛选前2周内使用影响药物吸收代谢的任何处方药、中草药、非处方药和维生素者；
15	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
17	在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
18	在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
19	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20	生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压50~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判定；
21	实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断异常有临床意义者；
22	乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
23	女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
24	酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
25	自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
26	其它研究者判定不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
上海市公共卫生临床中心	卢洪洲，医学博士

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