托伐普坦片(30 mg/片)在健康男性人体中的生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
托伐普坦片(30 mg/片)在健康男性人体中的生物等效性研究

二、适应症
用于治疗临床上各种疾病引起的高容性和等容性低钠血症，包括充血性心衰、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征等疾病。

三、试验介绍

本试验旨在研究由四川百利药业有限责任公司研制、生产的托伐普坦片（30 mg/片）和由浙江大冢制药有限公司生产的托伐普坦片（15 mg/片）的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。

1	性别：男性
2	年龄：18～40岁之间，同批年龄相差不超过10岁
3	体重：男性体重大于或等于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19～24 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值
4	依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、凝血功能、电解质、输血四项等各项检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）
5	受试者无过敏史
6	受试者无吸烟、饮酒嗜好
7	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
8	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

1	明确的对于活性药物的成分或辅料过敏
2	有特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）、心律失常、支气管和心血管疾病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
3	正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗
4	已知的能够影响静脉取血的严重出血因素
5	能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病
6	在过去五年内有药品滥用史或者阳性尿药检测结果
7	试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）
8	HIV检测阳性者
9	乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
10	试验前一年及试验期间有酒精滥用史者
11	试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
12	试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
13	试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
14	在试验前14天内服用过任何药物者
15	在试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者
16	试验前三个月献血或作为受试者被采样者
17	患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者
18	试验前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者
19	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
20	有恶性肿瘤病史者
21	具有显著临床意义的胆囊疾病者
22	能够干扰试验结果的黄疸、肝腺瘤/癌及其他肝脏疾病者
23	有严重的偏头痛或头痛病史者
24	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者
25	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者
26	研究者认为不应纳入者

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