1 | 年龄18~70岁,性别不限 |
2 | 诊断为Durie-Salmon II期或III期多发性骨髓瘤,且已经接受过至少两个骨髓周期系统性抗瘤治疗后出现疾病进展或治疗后复发的患者 |
3 | 血清中骨髓瘤病变蛋白达到可测定水平(即血清M蛋白≥5.0g/L),或尿M蛋白≥200mg/24h,或血清游离轻链≥200mg/L |
4 | 美国东部肿瘤协作组(ECOG)一般状态评分≤2分 |
5 | 预计生存期不少于3个月 |
6 | 距离上次化疗超过21天,并从上次化疗的毒性中恢复 |
7 | 有生育可能的女性,要求在筛选期进行的尿妊娠试验结果为阴性(14天内有效,超过14天即需要重测):在接受研究药物前 14天内、试验药物治疗期间(包括中断用药期)以及试验药物治疗结束后28 天内,必须同意并能遵守采取有效的避孕措施 |
8 | 男性受试者必须同意在研究治疗期、中断用药期以及停用研究药物后至少 28 天内与有生育可能的女性行房时使用避孕套(即使已做过输精管结扎术也不例外),必须同意在研究治疗期间以及停用研究药物后至少28天内不捐献精液或精子 |
9 | 血常规HB≥80g/L, 血小板计数≥50×109/L (50,000/ mm3);嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC)≧1.0×109/L (1000 cells/mm3),凝血功能:PT和APPT≤2倍正常值 |
10 | 肝功能:血清 SGOT/AST 或SGPT/ALT ≤正常值上限的1.5倍;血清总胆红素≤正常值上限的1.5倍 |
11 | 肾功能:血肌酐水平≤正常值上限的1.5倍,或肾小球滤过率≥50 ml/min |
12 | 心脏功能:纽约心脏功能学会心功能分级为2级或以下 |
13 | 理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准