头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

二、适应症
本品主要适用于敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

三、试验介绍

主要研究目的研究昆明贝克诺顿制药有限公司研制的头孢克洛干混悬剂（受试制剂，0.125g/袋）与礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂（参比制剂，希刻劳，0.125g/袋）在空腹和餐后状态下的药动学特征，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的观察0.125g给药剂量下，受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。

1	18周岁或以上的健康男性和女性志愿者，单一性别比例不少于1/3；
2	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在18.0至26.0kg/m2（含18.0和26.0）
3	全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被研究者判定为“异常无临床意义（NCS）”；
4	同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
5	志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

1	对研究药物/同类药物过敏，或罹患过敏性疾患或属过敏体质者；
2	每日吸烟量多于10支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
3	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
4	给药前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒（40%）25 mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能禁酒者；
5	给药前6个月内有物质滥用史；
6	给药前4周内接受过疫苗接种；给药前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素；
7	入选前3个月内献血或大量失血（≥300mL）、接受输血或使用血制品者；
8	目前存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史，与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者；
9	服用研究药物前1个月内发生急性疾病者；
10	实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
11	生命体征检查异常有临床意义，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90-140mmHg，舒张压55-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
12	酒精检测﹥0.0mg/100mL或物质滥用筛查呈阳性者；
13	乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查有一项或以上阳性者；
14	妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的志愿者；
15	不能耐受静脉穿刺者；
16	筛选前3个月内参加过其它临床试验且服用过临床试验药物者；
17	给药前7天直至研究结束，志愿者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
18	给药前48h直至研究结束，志愿者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
19	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20	经研究者判断，不适合参加研究者。

研究中心	主要研究者
云南省中医医院临床药理研究中心	贺建昌，药学硕士

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