YK-029A片Ⅰ期临床试验

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一、临床试验项目名称
YK-029A片Ⅰ期临床试验

二、适应症
对经既往EGFR-TKI治疗后由T790M基因突变获得性耐药和疾病进展的晚期非小细胞肺癌

三、试验介绍

评价YK-029A片的最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT），确定II期临床试验推荐的给药方案和剂量。研究YK-029A片药代动力学特征，分析药代动力学及其与药效（PK/PD）/毒性（PK/AE）之间的关系，检测代谢产物。评价YK-029A片治疗对经既往表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后T790M突变获得性耐药和疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者的初步疗效。

1	自愿入组并签署知情同意书，同意遵循试验治疗方案和访视计划。
2	男性或女性，年龄18-65周岁（含18和65），Ib期可放宽至75岁（含）。
3	病理确诊为局部晚期或转移性NSCLC患者。
4	ECOG评分0-1分，预期生存不少于12周。
5	既往接受第一代或二代EGFR抑制剂（如吉非替尼、厄洛替尼等）治疗后出现获得性耐药和疾病进展（有影像学依据）的肺癌患者。
6	既往三甲医院对肿瘤组织或血浆ctDNA检测结果为T790M阳性，或经中心实验室对活检肿瘤组织或血浆ctDNA标本进行EGFR基因突变检测，确认为T790M阳性的肺癌患者。
7	根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学可评估病灶（Ia期）或可测量病灶（Ib期）。
8	器官功能水平必须符合下列要求：中性粒细胞绝对计数≥1.5x10 9/L，血小板计数≥90x109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L；血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍ULN，存在肝转移时ALT或AST≤5倍ULN；肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥50ml/min（根据Cockcroft和Gault计算）。
9	对于绝经前有生育可能的妇女，必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠试验（HCG检测）必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施。

1	研究药物首次给药前的4周内，曾行重大手术，但研究者判断不影响参加试验的小手术（例如：拔牙等）除外。
2	靶病灶在首次给药前28天内曾放疗。
3	在首次给药前14天内针对骨转移曾放疗。
4	曾使用过第三代EGFR抑制剂类药物（如AZD9291、CO-1686、HM61713、EGF816、PF-06747775、甲磺酸艾氟替尼、BPI-15086、马来酸艾维替尼等）。
5	受试者首次给药前1周内正在使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂、抗肿瘤为适应症的中草药。
6	研究药物给药前，第一代或者第二代EGFR-TKI治疗（例如：吉非替尼、厄洛替尼）停药少于8天或5个半衰期（取时间较长者）。
7	研究药物给药前14天内使用了任何针对治疗NSCLC的细胞毒药物或其他抗肿瘤药物。
8	研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且《不良事件通用术语标（CTCAE）》级别超过1级（脱发除外）。
9	有症状的胸腔积液和心包积液。
10	有症状的脑转移和脑膜转移，或在首次给药前14天内曾放疗。
11	伴随其它恶性肿瘤（临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外)。
12	有任何提示患有中度以上或未控制的全身性疾病的临床依据，且研究者认为不适合入组者，例如控制不佳的高血压、肾病。
13	活动性感染如乙型肝炎（HBeAg）、丙型肝炎（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
14	任何影响受试者吞服药物的情况，以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况，包括任何种类难以控制的恶心和呕吐、慢性胃肠疾病、无法吞咽受试药物、胃肠道切除或手术史。
15	符合下列任一心脏标准：在静息状态下，心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）>470 msec（第1次异常时，复测1次，以2次平均结果计算）。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期>250 msec。
16	可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合征，家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，正在使用任何已知延长QTc间期的药物。
17	研究者判断血糖控制不佳的糖尿病。
18	入组时存在角膜炎或研究者认为不适合入组的其它眼科异常。
19	有下列既往史：间质性肺病，药物性间质性肺病，需要类固醇治疗的放射性肺炎，具临床证据的活动性间质性肺病。
20	研究者判定其它原因不适合参加本研究的受试者（如不愿意遵守研究的各项流程、限制和要求等）。
21	受试者有对研究药物非活性辅料（乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁）有严重过敏反应史。

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	王洁

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	王洁	中国	北京市	北京市
2	北京大学肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市

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