盐酸贝那普利片人体生物等效性研究

试验详情

一、临床试验项目名称
盐酸贝那普利片人体生物等效性研究

二、适应症
(1)各期高血压；（2）充血性心力衰竭；（3）作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人的辅助治疗。

三、试验介绍

观察健康志愿者单次口服山西仟源制药股份有限公司的盐酸贝那普利片的血药浓度经时过程，估计相应药代动力学参数，以洛汀新为参比制剂估算其相对生物利用度并进行等效性检验，为临床用药的有效性和安全性提供依据。

1	身体健康。
2	男性。
3	年龄在18-40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁以上。
4	体重----指数（BMI）在19-25范围内，[BMI=体重（kg)/身高(m2)]。
5	能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
6	充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。

1	3个月内参加过其他临床试验者。
2	1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者。
3	2周内有服用治疗药物者。
4	过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者。
5	经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者。
6	体检发现有任何显著的临床疾病症状者（高血压、心脏病等）。
7	实验室检查（血常规、尿常规、肝肾脂糖电解质、术前四项和心电图检查）发现异常且有临床意义者。
8	心、肝和肾功能不全者。
9	药物滥用者、烟酒嗜好者。
10	研究者认为不适合参加试验者。