头孢呋辛酯胶囊的人体生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
头孢呋辛酯胶囊的人体生物等效性研究

二、适应症
敏感菌引起的下列感染：1）上呼吸道感染；2）下呼吸道感染；3）泌尿道感染；4）皮肤和软组织感染；5）耳、鼻部感染；6）急性无并发症的淋病（尿道炎和子宫颈炎）。

三、试验介绍

以国药集团汕头金石制药有限公司生产的头孢呋辛酯胶囊（希路信®，规格：250mg/粒）为受试制剂，以原研公司GLAXO OPERATIONS UK LIMITED生产的头孢呋辛酯片（西力欣®，规格：250mg/片；生产）为参比制剂，在健康成年受试者空腹和餐后状态下两种制剂的生物等效性试验，并观察安全性。

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的非药物性避孕措施且愿意在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4	年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；
5	男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；
6	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。

1	有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2	对头孢菌素类药、青霉素类药物过敏者；
3	有酗酒史；
4	在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
5	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6	患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
7	曾患遗传性血管水肿或服用ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗早期即发展成血管性水肿的患者；
8	在服用研究药物前14天内服用了任何处方药；
9	在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
10	服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11	在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
12	经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
13	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
14	在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力等任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
15	在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
16	药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
17	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
18	晕针晕血者；
19	在服用研究用药前发生急性疾病；
20	其它研究者判定不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
宁波市第二医院	郑南红，学士

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