人源化hPV19单克隆抗体注射液联合化疗的Ib期临床研究

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一、临床试验项目名称
人源化hPV19单克隆抗体注射液联合化疗的Ib期临床研究

二、适应症
组织学或细胞学确认的，适合接受试验治疗的晚期恶性实体瘤患者。

三、试验介绍

观察人源化hPV19单克隆抗体注射液（hPV19单抗）联合化疗给药的耐受性、安全性以及药代动力学；观察人源化hPV19单克隆抗体注射液联合化疗的初步疗效，为下一步临床研究提供依据，获得联合用药的最佳临床给药剂量和间隔。

1	年龄18～75岁，性别不限；
2	组织学或细胞学确认的，适合接受下述任一化疗方案：FOLFOX、紫杉醇+卡铂、吉西他滨+卡铂、FOLFIRI方案治疗的晚期恶性实体瘤患者；
3	ECOG体力状况评分≤2分；
4	预计生存期≥3个月；
5	实验室检查符合以下要求：嗜中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血红蛋白≥ 90g/L（允许输血或使用药物治疗保证血红蛋白含量）、血小板≥100×109/L；？凝血功能：INR≤1.5；PTT≤1.5×ULN、PT≤1.5×ULN；蛋白尿＜1+，或如尿蛋白1+，则24小时尿蛋白定量＜1.0g；肾功能：血浆肌酐≤1.5 ULN或肌酐清除率≥50ml/min；肝功能：血浆总胆红素≤1.5倍正常上限；AST或ALT≤2.5×ULN；如有骨转移，则碱性磷酸酶≤5×ULN；(ULN为正常值上限)。
6	签署知情同意书。

1	存在中枢神经系统累及或脑转移患者；
2	肿瘤已侵犯大血管；
3	心脑血管疾病患者：既往心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛疾病史；既往心血管外科手术（心脏、血管支架手术、血管成形术）史；冠心病患者；严重心律失常患者；心功能NYHA分级为III-IV级；近12个月内有脑卒中或短暂性脑缺血发作史；近6个月内蛛网膜下腔出血病史；未得到有效控制的癫痫患者；入选前近1个月内高血压控制不佳，定义为不同日期内至少有2次重复测量结果为：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg（基线期允许使用1种抗高血压药物，复方制剂被认定为2种）；有重大血管疾病（主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉狭窄）患者；
4	患下列消化道疾病患者：胃、十二指肠活动性溃疡或溃疡恶变、肠梗阻患者；近6个月内出现过腹部瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿，或有活动性消化道出血者；有慢性肠炎和/或炎症性肠病患者；
5	患有出血（咯血）、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗血小板凝集的中西药物者（小剂量的预防性用药除外，如皮下注射肝素预防深静脉血栓、口服100mg阿司匹林片常规预防）；
6	患有出血风险的疾病，如肺鳞状上皮细胞癌；
7	患有其他难以控制的临床疾病（如艾滋病、丙肝病毒感染或活动性乙型肝炎、或其它严重慢性感染及严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）；
8	近28天内接受过放射治疗或化疗者；
9	近28天内接受注射过贝伐珠单抗或其他VEGF单抗类药物；
10	未从上次治疗的毒性恢复到正常或≤1级（脱发除外）的患者；
11	近28天内参加其它临床研究的患者；
12	目前处于活动性感染的患者；
13	近28天内接受过手术（包括器官微创活检、开放活检或重大外伤）的患者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折的患者，或接受拔牙及其他牙科手术造成开放性创口的患者；
14	预计在研究期间需要接受重大手术或放疗；
15	有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
16	既往肾病综合征病史；
17	有严重过敏史，对蛋白制品、CHO细胞产品及其他重组人或人源化抗体等过敏；
18	妊娠、哺乳期女性；
19	育龄期患者（男性/女性）不能保证在研究治疗期间及研究完成后至少3个月内采取公认有效的避孕措施，或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性；
20	研究者认为不适合入组的患者。

研究中心	主要研究者
上海市东方医院	李进

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市东方医院	李进	中国	上海	上海
2	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海	上海

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