TAB014单抗注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性 I期临床研究

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一、临床试验项目名称
TAB014单抗注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性 I期临床研究

二、适应症
湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性（AMD）

三、试验介绍

要目的：
评估TAB014单抗注射液玻璃体单次和多次注射给药的安全性和耐受性；
评估TAB014单抗注射液玻璃体单次和多次注射给药后血药代动力学参数。
次要目的：
评估TAB014单抗注射液剂量限制性毒性及不良反应；
评估TAB014单抗注射液治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(AMD)的有效性；
评估TAB014单抗注射液的免疫原性；
为II期确定给药剂量提供依据。

1	年龄大于等于50岁
2	仅一只眼诊断为继发于wAMD的活动性原发或复发黄斑中心凹下CNV 病灶
3	有隐匿CNV或部分经典CNV病灶可以入选
4	包含在病灶内的CNV总面积(包括经典和隐匿病灶)大于等于50%总病灶面积
5	总病灶面积大小应小于等于12视盘面积 (DA)
6	自愿参加本试验，能够阅读并理解知情同意书，并签署书面知情同意书

1	筛选期前6个月内接受过维托泊芬、外光束辐射疗法或经瞳温热治疗(TTT)
2	筛选期前6个月内任何一只眼参加过抗血管生成药物，如哌加他尼钠、雷珠单抗、贝伐珠单抗、醋酸阿奈可他(anecortave acetate，RETAANE)、蛋白激酶C 抑制剂等的临床研究
3	筛选期前治疗眼6个月内玻璃体药物注射(如玻璃体内注射皮质激素或器械植入)
4	筛选期前治疗眼6个月内黄斑中心凹焦点激光光凝治疗
5	治疗眼筛选期前3个月内激光光凝(中心凹旁或外)治疗
6	治疗眼玻璃体手术史
7	治疗眼黄斑下针对AMD的手术或其他手术干预治疗
8	筛选期前3个月内参加过其他临床研究药物研究(维生素和矿物质除外)
9	病灶涉及中心凹的视网膜下出血面积大于等于50%总病灶面积或大于等于4视盘面积
10	病灶中心凹下纤维化
11	任何一只眼由于其他原因所致CNV，例如眼组织胞浆菌病综合征、颅脑外伤或病理性近视
12	涉及视网膜色素上皮撕裂
13	眼内任何合并疾病(如，白内障或糖尿病视网膜病)，依研究者判断：a.在3个月研究期间，需要医学或手术干预以预防或治疗可能由于该疾病导致的视力损失；或b.如果任由该病不进行治疗，3个月内可能导致至少相当于2行 Snellen字母（ETDRS 10个字母）最佳矫正视力的损失
14	活动性眼内炎症(微量级或以上)
15	合并玻璃体内出血
16	孔源性视网膜脱离或3/4期黄斑孔病史
17	任何一只眼特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎病史
18	任何一眼的感染性结膜炎、感染性角膜炎、感染性巩膜炎或内眼炎
19	筛选期前3个月内眼内手术(包括白内障手术)
20	未控制的青光眼(定义为即使接受抗青光眼药物治疗，眼内压仍[IOP]大于等于30mmHg)
21	青光眼滤过手术史
22	绝经前妇女未使用充分的避孕措施：以下方法被认为是避孕的有效措施---杀精剂、使用口服避孕药、避孕套或膜隔离避孕法与杀精子凝胶、宫内避孕环或避孕激素植入物或贴
23	合并严重肝肾疾病，或基线时肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr、UREA＞正常上限）
24	其他病史，如未经控制的糖尿病或者高血压患者，6个月内有心肌梗死病史，或者经研究者判断不适合参加此研究的患者
25	正在接受活动性全身感染的治疗
26	荧光素过敏史
27	无法获得阅片中心可读和分析的质量足够的眼底摄片或荧光素血管造影
28	不能依从研究或随访程序

研究中心	主要研究者
北京协和医院	陈有信；博士

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