| 1 | 存在可能影响认知功能的任何疾病（除AD之外）的证据，包括但不限于：额颞叶痴呆、路易小体痴呆、血管性痴呆、帕金森病、大脑皮质基底核变性、克-雅病、进行性核上性麻痹、额颞叶变性、亨廷顿舞蹈病、正常颅压脑积水、癫痫或缺氧。 |
| 2 | 患有具有临床显著意义的，且可能影响大脑的血管疾病（例如，临床显著性颈部、脊椎血管狭窄或斑块；主动脉瘤；颅内动脉瘤；脑出血；动静脉畸形）或存在相关病史，且根据研究者的意见可能会影响认知功能。 |
| 3 | 存在任何程度的卒中或相关病史且在既往2年内存在临床症状，或根据研究者的意见，在急性事件发生最近6个月内存在与短暂性脑缺血发作一致的经证实的病史。 |
| 4 | 存在严重的、具有临床显著意义的（持续性神经缺陷或结构性脑损伤）中枢神经系统创伤（例如脑挫裂伤）病史 |
| 5 | 既往或当前罹患颅内肿瘤（如神经胶质瘤）。既往或当前罹患脑膜瘤但研究者认为无临床意义且不太可能导致认知损害的患者可以不予排除。 |
| 6 | 患有颅内肿瘤或存在相关病史（例如，神经胶质瘤和脑膜瘤）。 |
| 7 | 存在可影响脑部功能的感染，或存在可导致神经系统后遗症的感染病史（例如，HIV、梅毒、神经包柔氏螺旋体病、病毒性或细菌性脑膜炎/脑炎） |
| 8 | 存在可能引起进行性神经系统疾病及相关认知功能缺陷的系统性自身免疫性疾病或者存在相关病史（例如，多发性硬化、红斑狼疮、抗磷脂抗体综合征、Beh？et病） |
| 9 | 精神分裂症、情感分裂性精神障碍、严重抑郁或双相情感障碍病史(如果在过去一年内未发作、或认为已缓解、或者经过治疗后抑郁得到控制，则认为其严重抑郁病史是可以接受的。) |
| 10 | 根据研究者的判断，存在自杀风险 |
| 11 | 在过去2年内存在酗酒和/或物质滥用或依赖性（根据精神疾病诊断和统计学手册第5版标准） |
| 12 | 根据MRI中心读片医生的判断，存在以下MRI证据，a）超过2处小腔隙性梗塞，b）> 1 cm3的任何区域性梗塞，或c）整体Fazekas评分为3且在FLAIR序列上显示至少1个汇合性高信号病灶的任何白质病灶，且病灶的任一维度均≥20 mm。 |
| 13 | 根据对T2* GRE MRI的中心审核结果，存在超过4处微出血和/或柔脑膜含铁血黄素沉积（ARIA-H）区域的证据。 |
| 14 | 根据MRI中心读片医生的评估结果，存在显著的脑血管病理学特征。 |
| 15 | MRI显示存在任何皮质部位卒中，不考虑年龄因素。 |
| 16 | 不能耐受MRI程序或存在MRI禁忌，包括但不限于：存在不能与MRI兼容的起搏器、动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳植入物、或者眼部、皮肤或身体存在可能禁忌MRI扫描的金属异物；或根据研究者的判断，存在与MRI联合应用可能会存在风险的任何其他临床病史或检查结果 |
| 17 | 以下心血管疾病： 患有房颤或者存在房颤病史，除外在超过过去1年之前仅发作1次且已痊愈，且已不再需要任何治疗；在过去2年内，存在不稳定性或临床显著性心血管疾病（例如，心肌梗死、心绞痛，或纽约心脏病协会II级或更高级别的心力衰竭）；无法控制的高血压（例如，收缩压通常> 160 mmHg，或舒张压> 95 mmHg） |
| 18 | 以下肝脏/肾脏疾病：根据美国肾脏基金会肾脏疾病治疗结局质量倡议（National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative）中有关慢性肾病的诊疗指南，患有≥4期慢性肾病；确诊为或者无法解释的肝功能损伤，表现为筛选时AST或ALT≥3倍正常上限（ULN）或者总胆红素≥2倍ULN |
| 19 | 以下感染或免疫疾病：已知当前感染乙肝或者丙肝或存在相关病史，且根据研究者的意见，未得到充分治疗；由于连续使用免疫抑制药物导致的系统性、临床显著性免疫功能低下患者；允许使用皮质类固醇，但剂量应<7.5 mg/日泼尼松龙当量，且预期接受治疗的疾病不会在研究期间出现显著恶化。 |
| 20 | 以下代谢/内分泌疾病： 筛选检测显示出现甲状腺功能异常且研究者判断后认为具有临床意义，或甲状腺功能异常需要新型治疗或调整当前治疗。（如果对甲状腺功能进行充分治疗3个月后，根据研究者的判断，认知功能未出现任何改善，则可重新对患者进行筛选） |
| 21 | 除以下情况外的癌症病史：认为癌症已治愈；未积极接受抗癌治疗或放疗，且根据研究者的意见，在未来5年内不太可能需要接受治疗 ；对于前列腺癌或基底细胞癌，在既往2年内未发生显著进展 |
| 22 | 叶酸或维生素B12水平筛查结果足够低或复查结果保持偏低，以至于叶酸或维生素B12缺乏程度可导致认知功能受损。（如果对叶酸或维生素B12缺乏进行充分治疗3个月后，认知功能未出现任何改善，则可重新对患者进行筛选。） |
| 23 | 筛查结果显示糖化血红蛋白（HbA1C）>8%（如果略微偏高，允许进行复查）或胰岛素依赖性糖尿病控制不佳（包括低血糖发作）。 （可在3个月后对患者进行复查，以优化糖尿病控制情况。） |
| 24 | 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕 |
| 25 | 外周静脉通路不良 |
| 26 | 在筛选期观察到可能说明认知缺陷原因的其他智力障碍原因（例如静态性脑病、闭合性脑损伤和智力发育迟滞）， 这可能基于诸如患者的充分教育或工作经验等因素。 |
| 27 | 需要吸氧治疗的睡眠呼吸暂停（例如，持续气道正压通气）或可能导致认知功能受损的其他严重呼吸系统疾病（例如，重度慢性阻塞性肺疾病-全球阻塞性肺病倡议-IV期标准）。 |
| 28 | 由于局部缺乏PET配体而仅适合进行CSF检测的患者中，存在脊柱腰骶区域畸形，根据研究者的判断可能禁忌进行腰椎穿刺。 |
| 29 | 临床显著性异常的血液或尿液筛查结果，在复查时仍显示为异常。 |
| 30 | 凝血障碍（筛选时PT>1.2倍ULN且在复查时仍保持异常）。 |
| 31 | 已知对嵌合、人体或人源化抗体或融合蛋白存在重度过敏反应、速发型过敏反应或其他超敏反应史 |
| 32 | 任何其他重度或不稳定性医疗状况，且根据研究者或申办方的意见，预期会进展、复发或改变，以至于严重程度可能会使患者存在特殊风险、显著偏倚患者的临床或精神状态评估结果、干扰患者完成研究评估的能力、或需要等同于机构或医院水平的护理 |
| 33 | 在专业护理机构居住，例如疗养院或长期护理机构：研究期间，在参加研究后需要在这些机构居住的患者可继续参加本研究，并对患者进行有效性和安全性随访，但前提条件是患者具有一名符合最低要求的照料者 |
| 34 | 正在服用或在研究开始前的预定持续时间内（根据指示）以及在整个研究参与期间，计划服用禁用药物 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
