苯胺洛芬注射液Ⅰ期临床人体耐受性和药代动力学研究

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一、临床试验项目名称
苯胺洛芬注射液Ⅰ期临床人体耐受性和药代动力学研究

二、适应症
术后、各种癌症、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及

三、试验介绍

观察中国健康志愿者单次、多次给予苯胺洛芬注射液的耐受性和安全性；考察苯胺洛芬注射液在中国健康志愿者体内的药代动力学特征；根据 I 期临床试验结果为 II 期临床试验推荐合适的给药剂量和方案。

1	1. 受试者充分了解试验目的及试验药物的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参
2	1. 受试者充分了解试验目的及试验药物的性质、方法以及可能发生的不良反应，
3	自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP 规定）
4	2. 年龄 18～45 岁，体重指数(BMI)在 19～25 范围内[BMI=体重（kg）/身高（m2）]，男
5	2. 年龄 18～45 岁，体重指数(BMI)在 19～25 范围内[BMI=体重（kg）/身高（m2）]
6	3. 身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史，无烟酒不良嗜
7	4. 育龄妇女尿妊娠试验阴性并在试验期间同意采取有效的恰当的避孕措施；
8	男女均可（尽可能各组间均衡）
9	5. 男性志愿者必须在给药前 14 天直到给药后 30 天内，采取有效的恰当的避孕措施，并
10	3. 身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史
11	无烟酒不良嗜好，健康体检基本无异常，心电图无有临床意义的异常
12	4. 育龄妇女尿妊娠试验阴性并在试验期间同意采取有效的恰当的避孕措施；
13	5. 男性志愿者必须在给药前 14 天直到给药后 30 天内，采取有效的恰当的避孕措施，
14	并且同意从给药直到给药后 30 天内不进行捐精。

1	1. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物（如
2	1. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，
3	2. 有消化道溃疡既往史者；
4	或已知对本药组分或类似物（如联苯乙酸乙酯）过敏者
5	2. 有消化道溃疡既往史者
6	3. 具有原发性心、肺、肝、肾、血液学疾病者；
7	4. 经一般体格检查不合格者；
8	3. 具有原发性心、肺、肝、肾、血液学疾病者；
9	4. 经一般体格检查不合格者
10	5. 血常规：血红蛋白＜120g/L（男性），血红蛋白＜110g/L（女性），白细胞计数＜4.0
11	5. 血常规：血红蛋白＜120g/L（男性），血红蛋白＜110g/L（女性），白细胞计数＜4.0 ×109/L，
12	6. HIV 或 HBV 或 HCV 或梅毒阳性者；
13	7. 试验前四周内服用过其他药物（特别是对肝肾功能有损害的药物），或参加过其他药
14	中性粒细胞计数＜1.5×109/L，血小板计数＜100×109/L
15	肝功能：血清胆红素＞正常值上限，谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞1.5 倍正常值上限，碱性磷酸酶＞1.5 倍正常值上限
16	8. 三个月内参加过献血者或被采样者；
17	肾功能：血肌酐和/或尿素氮＞正常值上限；筛选期心电图 Bazett’s 校正的 QTc 不可测量或≥ 480msec
18	9. 药物滥用者、烟酒嗜好者；
19	6. HIV 或 HBV 或 HCV 或梅毒阳性者；
20	10. 哺乳期、妊娠期、月经期或计划近期怀孕女性；
21	7. 试验前四周内服用过其他药物（特别是对肝肾功能有损害的药物），或参加过其他药物临床试验；
22	11. 精神或法律上的残疾者；
23	12. 不符合上述入选标准者；
24	8. 三个月内参加过献血者或被采样者；
25	9. 药物滥用者、烟酒嗜好者；
26	13. 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。
27	10. 哺乳期、妊娠期、月经期或计划近期怀孕女性；
28	11. 精神或法律上的残疾者；
29	12. 不符合上述入选标准者；
30	13. 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。

研究中心	主要研究者
浙江大学医学院附属第一医院	申屠建中

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院第一附属医院	申屠建中	中国	浙江	杭州
2	浙江大学医学院第一附属医院		中国	浙江	杭州

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