1 | 对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物或任意药物组分有过敏史者; |
2 | 既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者; |
3 | 已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、失代偿性心力衰竭的受试者; |
4 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史; |
5 | 在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者; |
6 | 有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者; |
7 | 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者; |
8 | 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者); |
9 | 筛选前6个月内有药物滥用史者; |
10 | 筛选前3个月内使用过毒品; |
11 | 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者; |
12 | 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥200mL),接受输血或使用血制品者; |
13 | 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者,妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的受试者; |
14 | 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者; |
15 | 研究首次给药前30天内使用过任何改变胃肠道环境(尤其是升高胃肠道pH值)的药物(如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等;H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等;抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等;胃黏膜保护剂硫糖铝等); |
16 | 筛选前4周内接受过疫苗接种者; |
17 | 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者; |
18 | 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者; |
19 | 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250 ml)者; |
20 | 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者; |
21 | 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者; |
22 | 生命体征检查异常有临床意义者,参考正常值范围(包括临界值):坐位收缩压90~139mmHg,舒张压50~89mmHg,脉搏50~100次/分,体温(耳温)35.4~37.7℃,呼吸16~22次/分,具体情况由研究者综合判定; |
23 | 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者; |
24 | 乙肝表面抗原HBsAg、丙型肝炎抗体HCV、人类免疫缺陷病毒抗体HIV或梅毒螺旋体抗体TPHA检查有一项或一项以上有临床意义者; |
25 | 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻); |
26 | 自筛选至-1天入院期间:罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者;食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者; |
27 | 其它研究者判定不适宜参加的受试者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准