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CTR20180413

试验分期

其它

药物名称

阿奇霉素片  曾用名:

适应症

由敏感细菌引起的感染: 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。

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试验详情


一、临床试验项目名称
阿奇霉素的人体生物等效性研究

二、适应症
由敏感细菌引起的感染: 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。

三、试验介绍

主要目的:以国药集团汕头金石制药有限公司生产的阿奇霉素片(0.5g) 为受试制剂,与Pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素片(0.5g)在健康受试者进行空腹/餐后状态下的生物等效性试验,比较两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂阿奇霉素片和参比制剂阿奇霉素片在健康受试者中的安全性。



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