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招募状态 主动终止(根据《国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)的通告(2018年第136号)》,申请免临床。)
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登记号

CTR20180407

试验分期

生物等效性试验

药物名称

盐酸美金刚片

适应症

本品用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
盐酸美金刚片人体生物等效性试验

二、适应症
本品用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

三、试验介绍

以四川美大康药业股份有限公司开发的盐酸美金刚片(Memantine Hydrochloride Tablets 10mg/片)为试验制剂,丹麦灵北药厂已上市盐酸美金刚片(Memantine Hydrochloride Tablets 10mg/片)为参比制剂,进行空腹/餐后单次给药、两周期、双交叉的人体生物等效性试验,比较、评价口服美金刚试验制剂和参比制剂药代动力学特征,评价两制剂的生物等效性。



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