1 | 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道(如消化性溃疡病)、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病,或具有这些疾病的病史,或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素;(问诊) |
2 | 体格检查、生命体征测量、实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、12导联心电图检查、研究者判断异常有临床意义; |
3 | 乙肝表面抗原阳性,或丙肝抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性,或艾滋病病毒抗体检测阳性; |
4 | 过敏体质,如对两种或以上药物或食物过敏者;尤其是已知头孢类、青霉素类过敏;(问诊) |
5 | 首次给药前30天内使用过任何与头孢呋辛酯片/胶囊有相互作用的药物,如呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药,卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物,或首次给药前7天内使用过任何药物、保健品者;(问诊) |
6 | 给药前2周内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶,或者任何含咖啡因的食品或饮料等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;(问诊) |
7 | 嗜烟习惯(试验前3个月每日吸烟量多于5支者),饮酒习惯(每周饮酒超过14单位酒精,1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒);(问诊) |
8 | 既往吸毒史,药物滥用史,尿药筛查阳性;(问诊) |
9 | 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品,经酒精呼气测试检查阳性者; |
10 | 于本研究前3个月内献血或大量出血(≥300mL)者(女性月经期除外);(问诊) |
11 | 妊娠、哺乳期、或近两周内发生无保护性行为的育龄期女性,以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划,不愿采取适当的避孕措施(物理避孕措施)者;(问诊) |
12 | 于本研究前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物,或正在参加其他临床试验者; |
13 | 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准