1 | 过敏体质,有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏者; |
2 | 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统(胃肠道、肝脏)、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统(肾脏)、内分泌系统和精神系统等疾病,有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史,或患有出血性疾病(如胃肠溃疡、出血性卒中等)的受试者; |
3 | 药物滥用尿检筛查阳性者; |
4 | 妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的育龄女性及男性(或其伴侣); |
5 | 吸烟、嗜酒者(吸烟超过5支/日,每周饮用超过21单位的酒精,1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒),或研究期间不能停止使用任何烟草类产品,不能停止酒精摄入者; |
6 | 试验前90天内有献血超过400ml者,试验前14天捐赠血浆者或因其它原因失血超过 200 ml者; |
7 | 首次服用研究药物前2周内使用任何处方药和非处方药(OTC)、中草药类补药、维生素、营养补充剂者; |
8 | 在过去 3个月内参加过任何临床试验者; |
9 | 在研究开始前48小时直至研究结束,受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物,例如咖啡因(咖啡、茶、可乐、巧克力等); |
10 | 先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍症或乳糖酶缺乏者; |
11 | 低钾血症者(<3.4mmol/l); |
12 | 传染性筛查任一项异常者(HBsAg, HCV, HIV, TP); |
13 | 心率<50次/分或>100次/分;收缩压<90mmHg或?140mmHg,舒张压<60mmHg 或?90mmHg; |
14 | 研究者认为不适宜纳入者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准