盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化患者的Ⅱ期临床试验

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一、临床试验项目名称
盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化患者的Ⅱ期临床试验

二、适应症
骨髓纤维化

三、试验介绍

评价盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化的安全性；评价盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化的初步有效性；评价盐酸杰克替尼片在骨髓纤维化患者中的药代动力学（PK）特征。

1	年龄≥18岁，男女不限；
2	根据WHO标准（2016版）诊断为PMF的患者、或根据IWG-MRT标准诊断为Post-PV-MF 或Post-ET-MF的患者；无论是否JAK2突变均可入组；
3	根据DIPSS-plus危险分组标准评估为中危-2或高危的骨髓纤维化患者；
4	受试者没有近期进行干细胞移植计划；
5	预期生存期大于24周；
6	ECOG评分0-2；
7	脾脏肿大：触诊脾缘达到或超过肋下至少5cm；
8	外周血原始细胞≤10%；
9	既往未接受过JAK抑制剂治疗的患者；（注：既往经JAK抑制剂治疗服药时间不超过10天的患者也可入组）
10	无集落刺激因子、生长因子、血小板生成因子或血小板输注的协助下血小板计数≥75× 109/L及ANC≥1000/μL。受试者在检查前2周内未接受生长因子、集落刺激因子、血小板生成因子及血小板输注；
11	随机化前7天，主要器官功能正常，即符合下列标准：ALT和AST≤2.5ULN；DBIL和TBIL≤2.0ULN；血清肌酐≤1.5ULN，CrCI≥50mL/min；
12	符合伦理委员会要求，自愿签署知情同意书；
13	能够依从研究和随访程序。

1	任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：a.无法控制的糖尿病（>250 mg/dL或>13.9mmol/L）、b.患有高血压且经两种或两种以下降压药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压<160 mmHg，舒张压<100 mmHg）、 c. 周围神经病变（NCI- CTC AE v4.03 标准2级或以上）；
2	筛选前6个月内患者有充血性心力衰竭、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件或肺栓塞病史；
3	筛选前4周内进行外科手术尚未完全恢复的患者；
4	筛选时患有心律失常性疾病需要治疗，或QTc间期(QTcB)>480ms的患者；
5	筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者；
6	既往进行过脾切除术的患者或筛选前12个月内接受过脾区放射治疗的患者;
7	筛选时HIV阳性，活动性乙型肝炎病毒检测阳性(HBsAg阳性，HBV-DNA阳性或≥1000拷贝/ml)，抗HCV抗体或HCV-RNA阳性者;
8	筛选时患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者；（注：艾司唑仑片除外）；
9	计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性患者以及在整个试验期间无法采取有效避孕措施的患者；男性患者在给药期间和末次用药后的2天（约5个半衰期）时间内不使用避孕套者；
10	既往5年内罹患过恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外)的患者；
11	合并其他严重疾病，研究者认为可能影响患者安全性或依从性患者；
12	疑似对盐酸杰克替尼或同类药物过敏者；
13	筛选前3个月内参加其它新药或医疗器械且服用了研究药物和使用了研究器械的患者；
14	随机化及入组前2周内使用过任何治疗MF药物（如羟基脲）、任何免疫调节剂（如沙利度胺）、任何免疫抑制剂、≥10mg/天强的松或同等生物作用强度的糖皮质激素、生长因子（如EPO）治疗、或处在药物6个半衰期内的患者；
15	有先天性或者获得性出血性疾病史的患者

研究中心	主要研究者
浙江大学医学院附属第一医院	金洁

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
2	北京协和医院	庄俊玲	中国	北京市	北京市
3	北京大学人民医院	江倩	中国	北京市	北京市
4	山西医科大学第二医院	张睿娟	中国	山西省	太原市
5	吉林大学第二医院	王秀丽	中国	吉林省	长春市
6	安徽医科大学附属第一医院	夏瑞祥	中国	安徽省	合肥市
7	蚌埠医学院第一附属医院	张凤	中国	安徽省	蚌埠市
8	河南省肿瘤医院	周虎	中国	河南省	郑州市
9	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北省	武汉市
10	四川大学华西医院	朱焕玲	中国	四川省	成都市
11	中南大学湘雅医院	吴登蜀	中国	湖南省	长沙市
12	中南大学湘雅三医院	刘竞	中国	湖南省	长沙市
13	广东省人民医院	杜欣	中国	广东省	广州市
14	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建省	福州市
15	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	黄金文	中国	浙江省	杭州市
16	中国医科大学附属第一医院	李艳	中国	辽宁省	沈阳市
17	郑州大学第一附属医院	姜中兴	中国	河南省	郑州市
18	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
19	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
20	昆明医科大学第二附属医院	周泽平	中国	云南省	昆明市
21	江西省人民医院	金成豪	中国	江西省	南昌市
22	河南省人民医院	孙恺	中国	河南省	郑州市

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