一、临床试验项目名称
丙硫氧嘧啶片人体生物等效性试验

二、适应症
对甲硫咪唑不耐受的、伴有甲状腺机能亢进或毒性多节性甲状腺肿的Graves病患者，以及外科治疗或放射性碘治疗并非是合适治疗的Graves病患者； 对于那些不能耐受甲硫咪唑的患者，为了给甲状腺切除术或放射性碘治疗做准备，用于改善甲状腺机能亢进的症状。

三、试验介绍

以上海朝晖药业有限公司生产的丙硫氧嘧啶片（50mg/片）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以DAVA Pharmaceuticals，Inc公司生产的丙硫氧嘧啶片（50mg/片）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。

1	健康志愿者，年龄≥18周岁，男性或女性
2	体重指数（BMI）在19～26之内。男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg
3	充分了解本试验的目的和要求后自愿参加，遵守各项规定，并按照GCP 有关要求签署知情同意书
4	既往无内分泌系统、神经精神系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、 血液系统等疾病，无四肢关节、肌肉疼痛病史，或其它重要疾病病史
5	既往无过敏病史，无对硫脲类药物（如甲硫氧嘧啶、丙硫氧嘧啶、甲巯咪唑、卡比马唑等）或者其辅料过敏史；无药物依赖史；无乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）史
6	无晕针或晕血史
7	志愿者（及其配偶） 签署知情同意书之日至停药后三个月内无育儿计划或捐献精子计划，愿意采取可靠的避孕措施，避免怀孕。女性受试者应满足下列要求之一方能入组：无生育能力，绝经期后或生理上无法妊娠，有输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术等记录；育龄女性受试者筛选期妊娠检查阴性并同意试验期间（签署知情同意书至试验结束后三个月）采用避孕措施（药物避孕除外）。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	知情同意前三个月内参加过临床试验
2	知情同意前三个月内一次性献血或失血超过400mL者，或接受过输血者
3	血液病、出血性体质、重度血小板减少症、白细胞降低等历史或证据
4	体格检查、生命体征检查、心电图、胸片及实验室检查异常（研究者判断有临床意义）
5	知情同意前两周内服用任何药物
6	知情同意前三个月内有因病就医情况，包括重大外伤，手术，严重感染等
7	药物滥用或试验前尿样筛查中，药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检查结果阳性者
8	在过去一年中，有嗜烟、酗酒史：嗜烟（每日超过5支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥5个单位，或日饮酒≥1个单位，1单位≈45mL高度白酒/150mL普通白酒或葡萄酒/ 360mL啤 酒）；酒精检查结果阳性者
9	筛选前 3 天内摄取任何含咖啡因（如，咖啡、可乐，茶等），或酒精的食物或饮料；且在试验期间不服从管理，吸烟、喝酒及摄取含咖啡因类饮料者
10	乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)检查有一项呈阳性者
11	在试验期间怀孕、哺乳或者计划怀孕的女性
12	由于其它原因，研究者认为不适合入选者

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
皖南医学院弋矶山医院临床药学部	谢海棠，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	皖南医学院弋矶山医院	谢海棠	中国	安徽	芜湖