一、临床试验项目名称
阿奇霉素干混悬剂生物等效性试验

二、适应症
1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3. 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4. 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5. 敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

三、试验介绍

考察健康受试者空腹和餐后单次口服阿奇霉素干混悬剂受试制剂（江西赣南海欣药业股份有限公司研制，规格：0.1g）与参比制剂（PLIVA HRVATSKA d.o.o.生产，规格：100 mg/5 mL）各0.5g后阿奇霉素的体内经时过程，估算其药代动力学参数，评估两制剂是否具有生物等效性，为临床用药及一致性评价提供参考依据。

1	1.健康受试者，年龄在18周岁至50周岁。
2	2.体重指数在19.0-26.0 kg/m2，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
3	3.受试者无呼吸、循环、消化、泌尿、造血、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系统慢性疾病史或严重病史；无遗传性疾病史；无慢性传染病史。
4	4.经生命体征测定、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血和免疫学检查）、心电图检查均无异常发现或异常无临床意义者。
5	5.筛选前2周均未服任何药物。
6	6.受试者（包括男性和女性）同意试验期间使用医学认可的避孕方法；医学认可的避孕方法包括宫内节育器、物理屏障（男用避孕套、女用避孕套）、皮下植入物、缓释注射避孕药、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术和双侧输精管结扎术等。备注：研究过程中不允许使用口服避孕药，并且建议使用双重避孕方式，以确保研究过程中避免妊娠。
7	7.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	1.已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者。既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全者。
2	2.3年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。
3	3.筛选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物。
4	4.筛选前3个月内有献血行为者，或参加临床试验导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者。每周喝酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒、或25mL 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）或呼气酒精试验阳性者。
5	5.每天吸烟>5支者。
6	6.5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者。
7	7.任一项免疫学检查（乙肝表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体或者抗人类免疫缺陷病毒抗体）阳性者。
8	8.不能耐受静脉穿刺采血。
9	9.在半年内有受孕计划。
10	10.妊娠或哺乳期女性。
11	11.根据研究者的判断，依从性较差者。
12	12.其他研究者认为需排除者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
上海市公共卫生临床中心	黄琴，MPH，硕士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	黄琴	中国	上海	上海市
2	北京博之音科技有限公司	郑青山	中国	北京	北京市
3	江西赣南海欣药业股份有限公司	胡翔	中国	江西省	赣州市
4	苏州迈德通医药科技有限公司	赵启闯	中国	江苏省	苏州市
5	江西省临床药物代谢研究中心	张红	中国	江西省	南昌市