盐酸二甲双胍缓释片中国健康受试者人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
盐酸二甲双胍缓释片中国健康受试者人体生物等效性试验

二、适应症
适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺酰脲类或胰岛素合用。

三、试验介绍

考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（商品名：元唐；广东赛康制药厂有限公司生产，规格：500mg/片）的人体药代动力学特征，以盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage SR；默克雪兰诺公司生产，规格：500mg/片）为参比制剂，两周期两交叉设计进行人体生物等效性研究，观察受试制剂和参比制剂在受试者中的安全性。

1	健康志愿者，年龄≥18周岁；
2	体重指数为19.0~28.0kg/m2（含临界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
3	身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史；
4	育龄期女性血妊娠试验阴性，且受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5	具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定和研究要求；
6	依从性好，研究前受试者自愿并签署知情同意书。

1	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对二甲双胍及辅料中任何成分过敏者；
2	有任何可能影响药物体内吸收的疾病，如吞咽困难或消化系统疾病；
3	静脉采血困难者，或有晕针、晕血史；
4	有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统疾病或肺部、血液学、免疫学及代谢异常等病史者；
5	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图检查结果异常且有临床意义，并对本试验评估有影响者；
6	乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
7	试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
8	试验开始前两周内使用过任何其他药物；
9	每天吸烟大于5支者，怀疑或确有药物滥用病史，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；
10	试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；
11	试验前3个月内献血或失血≥400 mL；
12	不能遵守中心标准饮食者；
13	不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
14	妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后6个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
15	研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河，医学博士

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