比较CHF1535与信必可都保治疗COPD的临床试验

招募状态进行中（招募中）

免费入组　

咨询我要报名

提示：找不到相关临床试验项目？没关系，联系我们，为您精准匹配！

登记号

CTR20180475

试验分期

III期

药物名称

吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂Beclometasone Dipropionate and Formoterol Inhalation Aerosol

适应症

慢性阻塞性肺病

癌种

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
比较CHF1535与信必可都保治疗COPD的临床试验

二、适应症
慢性阻塞性肺病

三、试验介绍

主要目的：证明CHF1535pMDI治疗COPD患者在肺功能方面（第24周的早晨用药前一秒用力呼气量（FEV1）较基线变化）非劣效于信必可都保。
次要目的：评估CHF1535pMDI对其它肺功能参数和患者报告的结局（PRO）的影响。评估研究治疗的安全性和耐受性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	文富强	中国	四川	成都
2	杭州市第一人民医院	王利民	中国	浙江	杭州
3	内蒙古医科大学附属医院	付秀华	中国	内蒙古	呼和浩特
4	安徽省立医院	梅晓冬	中国	安徽	合肥
5	复旦大学附属华东医院	朱惠莉	中国	上海	上海
6	上海市肺科医院	李惠萍	中国	上海	上海
7	顺德第一人民医院	荣福	中国	广东	佛山
8	中山大学附属第一医院	郭禹标	中国	广东	广州
9	天津市第一中心医院	蒋萍	中国	天津	天津
10	上海市同仁医院	金晓燕	中国	上海	上海
11	首都医科大学宣武医院	聂秀红	中国	北京	北京
12	首都医科大学附属同仁医院	刘晓芳	中国	北京	北京
13	首都医科大学附属北京友谊医院	王浩彦	中国	北京	北京
14	广州市番禺中心医院	李寅环	中国	广东	广州
15	天津医科大学总医院	曹洁	中国	天津	天津
16	重庆市红十字会医院江北区人民医院	傅铁军	中国	重庆	重庆
17	河南省胸科医院	于洪涛	中国	河南	郑州
18	广东医科大学附属医院	吴斌	中国	广东	湛江
19	南方医科大学第三附属医院	程远雄	中国	广东	广州
20	南昌大学第一附属医院	张伟	中国	江西	南昌
21	无锡市人民医院	卞涛	中国	江苏	无锡
22	长沙市第三医院	朱应群	中国	湖南	长沙
23	海口市人民医院	欧宗兴	中国	海南	海口
24	上海普陀区中心医院	王雄彪	中国	上海	上海
25	上海市闵行区中心医院	高习文	中国	上海	上海
26	北京大学第三医院	贺蓓	中国	北京	北京
27	南京医科大学第二附属医院	冯旰珠	中国	江苏	南京
28	上海徐汇中心医院	余荣环	中国	上海	上海
29	上海市东方医院	郭忠良	中国	上海	上海
30	东莞市人民医院	张平	中国	广东	东莞
31	上海市杨浦区中心医院	郑翠侠	中国	上海	上海
32	徐州市中心医院	武焱旻	中国	江苏	徐州
33	天津海河医院	孙昕	中国	天津	天津
34	重庆市人民医院	沈庆	中国	重庆	重庆
35	安徽医科大学附属第二医院	赵卉	中国	河南	合肥
36	福建省立医院	陈愉生	中国	福建	福州
37	遵义医学院附属医院	张建勇	中国	贵州	遵义
38	山西医科大学第二医院	赵卉	中国	山西	太原
39	温州医科大学附属第二医院	戴元荣	中国	浙江	温州
40	北京大学首钢医院	向平超	中国	北京	北京
41	长沙市第一医院	汤渝玲	中国	湖南	长沙
42	浙江省台州医院	冯加喜	中国	浙江	台州
43	吉林大学第二医院	张捷	中国	吉林	长春
44	济南市中心医院	邢春燕	中国	山东	济南
45	海南省人民医院	黄奕江	中国	海南	海口
46	广州医科大学附属第二医院	陈飞鹏	中国	广东	广州
47	南华第二人民医院	谭小武	中国	湖南	衡阳
48	大连医科大学附属大连市中心医院	刘春芳	中国	辽宁	大连
49	山西医科大学第一医院	张新日	中国	山西	太原
50	兰州大学第一医院	刘晓菊	中国	甘肃	兰州
51	中南大学湘雅二医院	陈燕	中国	湖南	长沙
52	复旦大学附属中山医院	朱蕾	中国	上海	上海
53	湘潭市中心医院	蒋明彦	中国	湖南	湘潭

智慧医生公众号
查基因小程序

备案号: 京ICP备13051264号-48

微信扫一扫

加好友咨询

1	年龄≥40岁的中国男性和女性成人，并在任何研究相关程序进行前提供书面知情同意。
2	患者在筛选访视前至少12个月被诊断为COPD（根据2017年更新的GOLD）。
3	至少10包年[包年=（每日吸烟数量×年数）/20]的吸烟史。目前吸烟和既往吸烟者都可以。戒烟治疗必须在筛选访视前6个月内完成。
4	沙丁胺醇pMDI吸4下（4 × 100 μg）后10-15分钟，支气管扩张剂使用后FEV1＜50%预计值且支气管扩张剂使用后FEV1/FVC（一秒用力呼气量/用力肺活量）比值＜0.7。备注：如果筛选时不满足此条标准，则随机访视前不超过7天内可重复测试。
5	筛选访视前12个月内至少有一次疾病加重记录史。根据以下内容定义COPD加重： “病情较稳定状态持续恶化（呼吸困难、咳嗽和/或咳痰/脓痰）且超过正常的日间变化，即发病急，并需要改变COPD患者的常规用药，包括使用全身性皮质类固醇和/或抗生素或需要住院处理”
6	患者在筛选前接受了至少2个月的以下任意一种治疗：- 吸入性皮质类固醇/长效β激动剂或- 吸入性皮质类固醇/长效毒蕈碱拮抗剂或- 吸入性长效β激动剂和吸入性长效毒蕈碱拮抗剂或- 长效蕈碱拮抗剂或 - 长效β激动剂。注：筛选前2个月不得使用三联疗法。
7	具有合作态度且能够经培训正确使用研究药物吸入器（pMDI和Turbohaler.）。
8	具有合作态度且能够经培训正确使用COPD问卷。

1	患者需要使用以下药物： a. 筛选前4周内使用全身性类固醇药物用于COPD加重治疗。b. 筛选前4周内，使用抗生素治疗COPD加重的疗程大于7天。c. 筛选前4周内使用磷酸二酯酶（PDE）抑制剂。d. 筛选前4周内使用抗生素治疗下呼吸道感染（例如肺炎）。
2	导入期内因COPD加重需要使用全身性皮质类固醇和/或抗生素处方或需要住院。
3	筛选访视前的一个月内或导入期内口服黄嘌呤衍生物（例如茶碱）的剂量、用药计划、配方或产品发生变化。允许筛选访视前停用黄嘌呤类药物。
4	除COPD外，存在已知的经研究者判断可能影响研究药物疗效的呼吸系统疾病，包括但不限于α-1 抗胰蛋白酶缺乏、活动性结核病、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺高压和间质性肺疾病。
5	诊断为哮喘、过敏性鼻炎史和特应性体质（经研究者判断，特应性体质可能会引起禁忌症或影响研究药物的疗效）。
6	患者使用长效抗组胺药（例如阿司咪唑、特非那定），除非在筛选前已经稳定剂量治疗至少2个月，并在研究期间保持不变，或者只是必要时（PRN）给药。
7	患者需要长期（每日至少12个小时）吸氧用于慢性低氧血症的治疗。
8	对β2激动剂、皮质类固醇或试验制剂中含有的任何辅料有超敏反应史。
9	患者在筛选访视前4周或导入期内接受非心脏选择性β阻断剂的治疗。
10	患者具有临床显著的活动性心血管疾病（例如但不限于不稳定型缺血性心脏病、NYHA III/IV级、左心室衰竭、急性心肌梗死）和高度房室传导阻滞。
11	房颤（AF）患者： a.阵发性（即间断发作）。 b.持续性，定义为持续性房颤小于6个月。c.持续至少6个月且采用心室率控制策略（即选择性β阻断剂、钙离子通道阻断剂、放置起搏器、地高辛或消融术）后，静息心室率≥100/分。
12	12导联ECG异常且具有临床意义，存在可能影响患者安全性的医学问题，或男性的QTcF值＞450ms或女性的QTcF＞470 ms。
13	不稳定的伴发疾病：例如未得到控制的甲状腺功能亢进症、未得到控制的糖尿病或其它内分泌疾病；未得到控制的胃肠疾病（例如活动性消化性溃疡）；神经系统疾病；未得到控制的血液疾病；未得到控制的自身免疫疾病、显著肝损害、显著肾损害或其他经研究者判断可能影响研究结果可行性的疾病。
14	临床上重要的实验室异常，提示患有有临床意义的或不稳定型伴随疾病，根据研究者的判断可能影响研究药物的疗效或安全性。
15	患者的血清钾水平< 3.5 mEq/L（或3.5 mmol/L）。
16	筛选访视前12个月内有酒精滥用史和/或物质/药物滥用史。
17	妊娠期或哺乳期妇女以及所有生理学上处于育龄期女性（即具有生育潜力的女性），除非使用以下一种或多种高效避孕措施 a.放置子宫内避孕器（IUD）或子宫内激素释放系统（IUS） b.与抑制排卵相关的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内和经皮给药） c.与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射、植入给药） d.双侧输卵管堵塞 e.伴侣进行了输精管切除术。研究期间应维持可靠的避孕措施。所有绝经后女性（生理性绝经定义为“无其它医学原因，连续闭经12个月”）或永久性不孕女性（例如接受过双侧卵巢切除术、子宫切除或双侧输卵管切除术的女性）可入组本研究。进入研究时，将对所有育龄期女性进行妊娠检测（筛选访视进行血清检测，筛选和随机访视进行尿液检测）。
18	正在参加一项介入治疗临床试验，且在基线访视前<12周内服用研究药物的末次剂量（在生物制剂的基线访视前5个半衰期内接受末次剂量）。筛选访视（访视1）时，将对除第2条标准以外的所有排除标准进行核对，第2条标准将在访视2进行核对。随机化访视（访视2）时，将对以下标准再次进行核对：2、3、6、9、10、11、12、14、18。

相关临床试验招募信息

常见问题

研究中心	主要研究者
四川大学华西医院	文富强 M.D., Ph.D.