HQP1351治疗晚期胃肠道间质瘤和其他实体瘤患者的I期临床研究

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一、临床试验项目名称
HQP1351治疗晚期胃肠道间质瘤和其他实体瘤患者的I期临床研究

二、适应症
胃肠道间质瘤和其他实体瘤

三、试验介绍

主要目的：评估不同剂量组HQP1351治疗晚期胃肠道间质瘤或其他实体瘤患者的安全性、耐受性，确定II期临床推荐剂量（RP2D）。
次要目的： ●初步评估HQP1351治疗晚期GIST或其他实体瘤患者的疗效。●评估HQP1351体内的药代动力学（PK）特性。●评估HQP1351体内的药效动力写（PD）特性。
探索性目的：探讨HQP1351潜在的生物标志物与疗效的相关性。

1	年龄≥18岁，性别不限。
2	经组织学和/或细胞学证实为晚期和/或转移性GIST或其他实体瘤受试者。其中 GIST患者之前须伊马替尼原发耐药（PDGFRA D842V突变或NF1突变）或经过伊马替尼或伊马替尼和至少一种其它TKI治疗失败。
3	ECOG评分 ≤ 2。
4	预计生存期至少3个月。
5	血液学功能状况：● 中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥ 1.5 × 10e9/L（不允许使用集落刺激因子维持 ANC标准）；● 血小板 ≥ 100 × 10e9/L（禁止采用输血或促血小板生成因子达到基线血小板计数标准）；● 血红蛋白 ≥ 90 g/L，注：如果输血后14天血红蛋白是稳定的（减少不大于10 g/L）允许输血。允许使用促红细胞生成素（ESAs）；● 血清白蛋白≥ 30.0 g/L；● 血清脂肪酶≤ 1.5×正常值上限（ULN）；● 血清淀粉酶≤1.5×ULN。
6	肝肾功能状况：● 血清肌酐 ≤ 1.5 ×（ULN）；或血清肌酐 >1.5×ULN时，肌酐清除率≥50mL/min；● 血清总胆红素 ≤ 1.5×ULN；● 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN的（若出现肝转移时，则 ≤ 5×ULN）。
7	心功能指标：● 肌钙蛋白（I或T）≤ ULN；● 射血分数（EF）> 40%；● 心电图QTc间期（采用Bazett’s校准）：男性≤450ms，女性≤470ms。
8	在服用首剂研究药物前7天内育龄妇女的血清妊娠试验结果为阴性。
9	男性、育龄妇女（绝经后妇女必须已绝经至少12个月才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣从签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物后至少30天内自愿采取方案规定的有效的避孕措施。
10	能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署。
11	受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。

1	首次给药前 28天内或小于 5倍半衰期内接受过抗肿瘤的细胞毒化疗、生物药物治疗（如单克隆抗体）、免疫治疗（如干扰素）或放疗。
2	首次给药前14天内接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。
3	首次给药前 14天接受过任何其他研究药物。
4	由于之前的治疗导致的不良事件（除了脱发）尚未恢复（＞NCI CTCAE 4.03版 1 级）。
5	吸收障碍综合征或其他影响口服药物吸收的疾病。
6	有临床意义的，不可控的或活动性的心血管疾病，包括但不限于：心肌梗塞史；不稳定心绞痛史；6个月内有充血性心力衰竭病史或左室射血分数（LVEF）低于正常下限；经研究者判断有重要临床意义的房型心律失常史；室性心律失常史等。
7	经高血压药物治疗，仍然控制不良的高血压（收缩压>150mmHg；或舒张压>90mmHg）。
8	受试者需要服用已知可能造成心电图 QT间期延长的药物。
9	心脏超声肺动脉收缩压>35mmHg。
10	既往使用 TKI治疗期间出现过严重的心血管疾病情况。
11	难以控制的高甘油三酯血症。
12	在开始研究药物之前的14天内，进行大手术、开放性活检（除了静脉导管留置术或骨髓活检）或重大创伤性损伤。
13	动脉血栓形成或栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）；或在研究药物开始前 6个月内的肺栓塞或静脉血栓形成事件，如开始研究药物前 3个月内的深静脉血栓形成。
14	除了处方药皮质类固醇短程治疗外，需要合并使用免疫抑制治疗。
15	有脑转移的受试者。
16	最近 3年内，患有其他原发性恶性肿瘤的患者（已治愈≥5年的患者，或完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗的原位癌，或已控制的前列腺癌，可纳入本研究）。
17	活动性的有症状的病毒性感染（包括已知感染 HIV，病毒性肝炎（乙型或丙型等）、梅毒等）。
18	已知对研究药物成份或其类似物过敏。
19	妊娠或哺乳期女性受试者，或期待在本研究计划期间内怀孕的女性受试者。
20	根据研究者或申办者的判断，受试者的任何症状或疾病可能危害患者安全或干扰研究药物的安全性评估。

研究中心	主要研究者
中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
2	中山大学肿瘤防治中心	周志伟	中国	湖北省	武汉市
3	中国人民解放军总医院	吴欣	中国	北京市	北京市
4	广东省人民医院	李勇	中国	广东省	广州市
5	复旦大学附属肿瘤医院	周烨	中国	上海市	上海市
6	河南省肿瘤医院	万相斌；李宁	中国	河南省	郑州市

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