1 | 入组前 4 周内接受其他试验性药物治疗,但是参加非干预性临床研究(如流行病学研究)除外; |
2 | 入组前 4 周内接受抗单纯疱疹病毒治疗,如阿昔洛韦、更昔洛韦、万乃洛韦、阿糖腺苷等; |
3 | 入组前 4 周内接受过大手术; |
4 | 入组前 5 年内患有其它恶性肿瘤,但是非恶性黑色素瘤的皮肤癌、乳房原位癌、宫颈原位癌除外; |
5 | 根据研究者的判断,同时患有严重的、可能危害受试者安全或影响受试者完成研究的内科疾病,包括但不限于:严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、严重免疫功能异常等; |
6 | 患有不易控制的精神病、传染病、皮肤病; |
7 | 病灶无法满足肝脏瘤内注射容量的要求或不适宜进行肝脏瘤内注射; |
8 | 病灶过大(长径>100mm); |
9 | 筛选期抗 HSV-1 抗体 IgG 和 IgM 均为阴性者; |
10 | 过敏体质者,或已知对试验药物或其成分过敏; |
11 | 妊娠或哺乳期妇女; |
12 | 本人或配偶是育龄期妇女,研究期间未采用一种经医学认可的有效避孕措施(激素或屏障法或禁欲); |
13 | 根据研究者判断,患者存在其它危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准