1 | 体检及血常规、血生化、凝血酶原时间、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且经研究者判定具有临床意义者; |
2 | 肌酐清除率异常者,尿素/尿素氮检测值异常者; |
3 | 有心、肺、肝、肾、听力受损疾病史或现有上述疾病者;或既往有低血容量、癫痫病史者; |
4 | 既往有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等气道疾病史者; |
5 | 有其他精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者; |
6 | 对大豆、鸡蛋、花生过敏者或药物过敏史的受试者; |
7 | 既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或给药前48小时内,摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)者; |
8 | 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者;或给药前48小时内,摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者; |
9 | 不能耐受静脉泵注或静脉留置针采血或者晕血者; |
10 | 入院当天酒精检测结果阳性者;或既往酗酒(即男性每周饮酒超过28个标准单位,女性每周饮酒超过21个标准单位(1标准单位含14g酒精,如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验前6个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个标准单位)者; |
11 | 试验前3个月每日吸烟量>5支者; |
12 | 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者; |
13 | 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者; |
14 | 研究首次给药前3个月内有过献血史或大量出血者(大于400 mL); |
15 | 入院当天药物滥用筛查(吗啡、大麻、冰毒、摇头丸、氯胺酮)检测阳性者; |
16 | 妊娠或哺乳期妇女,以及在筛选前15天和未来6个月内有妊娠计划(包括捐精、捐卵),试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)受试者(包括男性受试者); |
17 | 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准