一、临床试验项目名称
盐酸二甲双胍片健康成年人体生物等效性试验

二、适应症
用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

三、试验介绍

主要目的：比较健康成年人群在空腹和餐后给药状态下，单次口服哈尔滨珍宝制药有限公司生产的药物盐酸二甲双胍片与日本NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.生产盐酸二甲双胍片后人体药代动力学特点，评价两种制剂间的生物等效性。次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，哈尔滨珍宝制药有限公司生产的药物盐酸二甲双胍片与日本NIPPON SHINYAKU CO.,LTD生产的两种制剂安全性。

1	18周岁以上健康男性和非孕女性受试者，性别比例应适当；
2	男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
3	能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2	过敏体质或已知本品或任何食品药品过敏史者；
3	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；
4	有可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管疾病、糖尿病、凝血障碍病史；
5	一个月内做过造影，或既往造影造成损伤者；
6	既往有维生素B12、叶酸和铁缺乏病史者；
7	筛查期的心电图、生命体征、体格检查、胸片和实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；评估肾小球滤过率eGFR≤60mL/min；
8	以下检测任一项阳性者：艾滋病毒抗原抗体阳性，梅毒血清特异性抗体阳性，乙型肝炎表面抗原阳性，丙型肝炎抗体阳性；
9	研究首次给药前酒精呼气检测结果大于0 mg/100mL，或既往酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
10	药物滥用者或研究首次给药前毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史者；
11	研究期间从事长途驾车和操控机器、高空作业者；
12	处于哺乳期的女性；
13	女性受试者妊娠试验人绒毛促性腺激素数值>=10mIU/ml；
14	三个月内有生育计划的受试者；
15	女性受试者，试验前1个月已使用或试验期间计划使用口服避孕药者；
16	女性受试者，试验前6个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；育龄女性试验前一个月与伴侣发生非保护性性行为者；
17	研究首次服药前三个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；曾使用研究药物或参与过其它药物临床试验；曾献血或失血大于200mL，或打算在试验期间献血者；
18	研究首次服药前14天内，曾使用过任何药物；
19	研究首次服药前48小时内，使用过任何功能性维生素或中草药产品；任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品；任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料；任何含酒精的制品；
20	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
21	研究者认为不适宜参加本临床试验。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
中国人民解放军空军总医院	张华峰，药学学士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军空军总医院	张华峰	中国	北京	北京