非布司他片的药代动力学研究

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登记号

CTR20130131

试验分期

其它

药物名称

非布司他片

适应症

抗痛风作用

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
非布司他片的药代动力学研究

二、适应症
抗痛风作用

三、试验介绍

以健康成年受试者为试验对象，对非布司他片进行单次和多次口服给药的人体药代动力学研究，观察人体对该药的吸收、分布、消除等处置过程，确定其药代动力学特点，为临床用药及新药注册提供依据。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军北京军区总医院药物临床试验机构	杨永革	中国	北京	北京

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1	健康成年志愿者，男女各半，年龄 18-45 岁，年龄差在 10 岁以内；
2	身高、体重符合标准（体重指数在 19-24 范围内）；
3	HIV 检查结果阴性；
4	试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查；
5	女性妊娠试验阴性；
6	临床检查，身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道及血液系统病史，体格检查示心电图、心率、呼吸状况、肝功能、肾功能和临床实验室指标（血常规、尿常规等）检查均为正常者。血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90mmHg)，心率正常(50-100 次/分)；
7	具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
8	HBsAg 检查结果阴性。

1	由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护人员合作或交流者；
2	过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者、代谢异常等病史；
3	在服药前 24 小时内饮酒者；
4	试验期间不能中断吸烟、饮酒者。试验前 7 天内用过任何药物；
5	试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200ml者；
6	妊娠及哺乳期妇女；
7	对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者；
8	肝、肾功能不全者；
9	有晕针史者；
10	试验期间不遵循临床医师和试验研究人员要求吸烟、喝酒者、饮咖啡和果汁者；
11	研究者认为存在其他不适合参加本试验的原因；
12	试验前 3 个月参加过其它药物临床试验者。

研究中心	主要研究者
中国人民解放军北京军区总医院	杨永革