1 | 过敏体质,有药物或食物过敏史,尤其对本品及辅料中任何成份过敏者; |
2 | 筛选前12个月内有嗜烟史者(每日吸烟数量≥5支); |
3 | 筛选前12个月内有酗酒史者(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒150mL)或筛选期酒精呼气检测阳性(检测值≥10mg/100mL)者; |
4 | 筛选前12个月内有药物滥用史者或筛选期成瘾性物质检测呈阳性者; |
5 | 有体位性低血压史者; |
6 | 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史,特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情,或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情: ? 炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者; ? 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术者; ? 肾移植病史者; ? 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者。 |
7 | 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者; |
8 | 筛选前30天内有过任何CYP3A4抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑、利托那韦、地尔硫卓、萘普生、胺碘酮、维拉帕米、奎尼丁、法莫替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类)和CYP3A4诱导剂(如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草、奥美拉唑、糖皮质激素)服药史者; |
9 | 筛选前2周内接受血管内注射碘化造影剂者; |
10 | 筛选前48h内服用过可能影响肝脏代谢酶的食物或饮料,比如葡萄柚或西柚汁、橙汁的食物或饮料者; |
11 | 筛选前48h内食用或饮用含有茶、咖啡、巧克力或含咖啡因、酒精、黄嘌呤的食物或饮料者; |
12 | 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者; |
13 | 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者; |
14 | 妊娠期、哺乳期妇女; |
15 | 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史; |
16 | 研究者认为不适宜进入本项试验者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准