一、临床试验项目名称
亚叶酸钠注射液健康人体生物等效性试验

二、适应症
1、主要用作叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等）的解毒剂，常用于预防甲氨蝶呤过量或大剂量治疗后引起的严重毒性作用。2、当口服叶酸疗效不佳时，也用于口炎性腹泻、营养不良、妊娠期或婴儿期引起的巨幼细胞性贫血，但对维生素B12缺乏性贫血不适用。3、在化疗中，与氟尿嘧啶联合使用。

三、试验介绍

评价男性健康受试者单次静滴亚叶酸钠注射液和亚叶酸钙注射液后的药代动力学特点和生物等效性。

1	（1）健康志愿者；
2	（2）年龄：18~40岁，同批受试者年龄相差小于10岁；
3	（3）性别：男性；
4	（4）体重：不低于50kg，体重指数在19~24范围内；
5	（5）健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）；
6	（6）自愿参加试验并签署知情同意书。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	（1）体检不符合上述受试者健康标准者；清醒状态心率＜55次/分或＞100次/分、收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg，体温（口腔温度）＞37.2℃；
2	（2）有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
3	（3）有明确的药物过敏史；
4	（4）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好；
5	（5）3个月内参加过其他药物试验者；
6	（6）3个月内有献血史；
7	（7）近2周曾服用过各种药物者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长海医院国家药物临床试验机构		中国	上海	上海市