1 | 入组当天月龄≥6月 |
2 | 由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期 |
3 | 受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访,并且能够遵守所有研究程序(例如完成日记卡,返回参加访视) |
4 | 受试者已完成2针重组乙肝疫苗的基础免疫,并有完整登记记录,未曾接种过EV71疫苗,没有EV71感染发病与相应研究疫苗针对疾病的既往史 |
5 | 受试者与最近1次疫苗接种时间间隔≥14天 |
6 | 在进入这项研究之前,经病史和临床检查证实体温≤37.0℃ |
7 | 以上1-6条为试验一(HepB:3+EV71)受试者入选标准 |
8 | 入组当天月龄≥6月 |
9 | 由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期 |
10 | 受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访,并且能够遵守所有研究程序(例如完成日记卡,返回参加访视) |
11 | 受试者未曾接种过EV71疫苗、流脑疫苗,没有EV71感染发病与相应研究疫苗针对疾病的既往史 |
12 | 受试者与最近1次疫苗接种时间间隔≥14天 |
13 | 在进入这项研究之前,经病史和临床检查证实体温≤37.0℃ |
14 | 以上第8-13条为试验二(MPSV-A:1+EV71)受试者入选标准 |
15 | 入组当天月龄≥8月 |
16 | 由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期 |
17 | 受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访,并且能够遵守所有研究程序(例如完成日记卡,返回参加访视) |
18 | 受试者未曾接种过EV71疫苗、MR疫苗,没有EV71感染发病与相应研究疫苗针对疾病的既往史 |
19 | 受试者与最近1次灭活疫苗接种时间间隔≥14天,最近1次注射的减毒活疫苗时间间隔28天以上 |
20 | 在进入这项研究之前,经病史和临床检查证实体温≤37.0℃ |
21 | 以上第15-20条为试验三(MR+EV71)受试者入选标准 |
22 | 入组当天月龄≥8月 |
23 | 由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期 |
24 | 受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访,并且能够遵守所有研究程序(例如完成日记卡,返回参加访视) |
25 | 受试者未曾接种过EV71疫苗、乙脑疫苗,没有EV71感染发病与相应研究疫苗针对疾病的既往史 |
26 | 受试者与最近1次灭活疫苗接种时间间隔≥14天,最近1次注射的减毒活疫苗时间间隔28天以上 |
27 | 在进入这项研究之前,经病史和临床检查证实体温≤37.0℃ |
28 | 以上第22-27条为试验四(JE-L+EV71)受试者入选标准 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准