注射用左亚叶酸钠生物等效性试验

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登记号

CTR20130125

试验分期

其它

药物名称

注射用左亚叶酸钠

适应症

1、成年人和儿童中：叶酸拮抗剂（例如甲氨蝶呤）化疗时减轻其毒性；叶酸拮抗剂（例如甲氨蝶呤）过量使用时对抗其作用。2、化疗中与氟尿嘧啶联用。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用左亚叶酸钠生物等效性试验

二、适应症
1、成年人和儿童中：叶酸拮抗剂（例如甲氨蝶呤）化疗时减轻其毒性；叶酸拮抗剂（例如甲氨蝶呤）过量使用时对抗其作用。2、化疗中与氟尿嘧啶联用。

三、试验介绍

评价男性健康受试者单次静脉滴注注射用左亚叶酸钠（受试制剂）和注射用左亚叶酸钙（参比制剂1）、注射用亚叶酸钠（参比制剂2）的药代动力学特点和生物等效性。

1	身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）；
2	自愿参加试验并签署知情同意书。
3	健康志愿者；
4	年龄：18~40岁，同批受试者年龄相差小于10岁；
5	性别：男性；
6	体重：不低于50kg，体重指数在19~24范围内[体重指数(BMI)=体重(千克)/身高(米) 2)]；

1	体检不符合上述受试者健康标准者；清醒状态心率＜50次/分或≥100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，体温（口腔温度）＞37.2℃；
2	有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
3	有明确的药物过敏史；
4	有药物滥用史、有明显烟酒嗜好；
5	3个月内参加过其他药物试验者；
6	3个月内有献血史；
7	近2周曾服用过各种药物者。