评价军科院法匹拉韦片与原研制剂的生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
评价军科院法匹拉韦片与原研制剂的生物等效性研究

二、适应症
成人新型或复发流感的治疗的抗甲型（包括H1N1）或者乙型流感病毒药物（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）

三、试验介绍

本试验在空腹及餐后状态下的中国健康受试者中，研究单剂量口服Toyama Chemical Co., Ltd.原研的法匹拉韦片（参比制剂R，规格200mg，商品名AVIGAN）和军事医学研究院毒物药物研究所研发的法匹拉韦片（受试制剂T，规格200mg）后是否生物等效，并对空腹及餐后口服两种制剂的安全性进行评估。

1	年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均可，单一性别不少于总例数 1/3；
2	男性受试者体重50.0kg以上（含50.0kg），女性受试者体重45.0kg以上（含45.0kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内；
3	根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检查，临床意义判断为正常或异常无临床意义的受试者；
4	育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施；男性受试者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精；
5	充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）；
6	能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房。

1	不能耐受静脉穿刺采血者；
2	明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
3	有痛风史，或有其他任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
4	试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）和心电图检查发现异常有临床意义者；
5	血清学检查HIV抗体或HBsAg或HCV抗体或TP抗体阳性者；
6	哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性；
7	筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
8	筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）；
9	筛选前6个月内每天吸烟大于5支者；
10	尿液药物筛查或血液酒精检测阳性者；
11	筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；
12	筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者；
13	筛选前3个月内有献血或急性失血史者（大于等于400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；
14	试验前2周内使用过其他任何药物者；
15	每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者；
16	不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；
17	研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。

研究中心	主要研究者
中国人民解放军第三〇七医院	董瑞华药学博士

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