富马酸比索洛尔片人体生物等效性试验

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登记号

CTR20130118

试验分期

其它

药物名称

富马酸比索洛尔片曾用名:

适应症

用于原发性高血压、心绞痛的治疗。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
富马酸比索洛尔片人体生物等效性试验

二、适应症
用于原发性高血压、心绞痛的治疗。

三、试验介绍

对我公司生产的富马酸比索洛尔片与市售富马酸比索洛尔片进行人体生物等效性评价

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院		中国	辽宁省	沈阳市
2	沈阳药科大学		中国	辽宁省	沈阳市

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1	健康志愿者，年龄20~30岁，男性20例，同批受试者年龄不宜相差10岁；
2	体重指数在19~24.体重指数（BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]；同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
3	心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围（尤其肝功能一定要在正常范围）；
4	无烟、酒嗜好；
5	根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。

1	重要脏器有原发性疾病；
2	精神或躯体上的残疾患者；
3	怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
4	根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
5	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
6	试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
7	最近3个月献血者及试验采血者。