人工唾液用于治疗头颈部肿瘤放疗后引起口干的临床研究

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登记号

CTR20180657

试验分期

其它验证性临床试验

药物名称

人工唾液喷雾剂

适应症

头颈部肿瘤放射性治疗导致唾液腺损伤引起的口腔干燥症

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
人工唾液用于治疗头颈部肿瘤放疗后引起口干的临床研究

二、适应症
头颈部肿瘤放射性治疗导致唾液腺损伤引起的口腔干燥症

三、试验介绍

评价人工唾液喷雾剂治疗头颈部肿瘤放射治疗导致唾液腺损伤引起的口腔干燥症的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	胡超苏	中国	上海市	上海市
2	东莞市人民医院	张纯	中国	广东	东莞
3	天津医科大学总医院	张文学	中国	天津	天津
4	中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院（原中国人民解放军第三0三医院）	崔建东	中国	广西	南宁
5	江西省肿瘤医院（江西省第二人民医院）	李金高	中国	江西	南昌
6	福建省肿瘤医院	马礼钦	中国	福建	福州
7	中山大学肿瘤防治中心	韩非	中国	广东	广州
8	中国医学科学院北京协和医院	胡克	中国	北京市	北京市

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1	自愿签署ICF
2	年龄18至75周岁（含界值），性别不限
3	临床确诊为鼻咽癌、完成放射治疗时间 ≥ 28 天且 ≤ 90±7 90±7天，且口腔黏膜没有明显炎症及溃疡；
4	根据RTOG的急性放射治疗反应评分标准评定为2级或3级的口腔干燥症；
5	口干整体症状VAS评分≥ 40分；
6	静态唾液总流速 ≤ 1.5 mL/15 min；
7	ECOG体力状况评分0至2分；
8	育龄女性患者须同意自签署ICF起至末次使用研究药物后3个月内采取非药物避孕措施。

1	口腔干燥症病史或合并有引起口腔干燥症的系统疾病，如糖尿病、干燥综合征等；
2	晚期恶性肿瘤、或合并其他侵入性恶性肿瘤，除病情稳定无进展超过3年的肿瘤以外，如原位乳腺癌或宫颈癌等；
3	目前正在接受或打算接受其他针对口腔干燥症的治疗，包括化学药、中药或医疗器械；
4	筛选前14天接受口腔刺激剂、唾液腺兴奋剂或其他刺激唾液腺分泌的治疗和唾液替代品治疗；
5	合并严重、活动性疾病，包括但不限于：5.1口腔黏膜实质性病变；5.2不稳定的心血管系统疾病；5.3急性细菌或真菌感染需要静脉注射抗生素治疗；5.4慢性阻塞性肺疾病急性发作或其他严重呼吸系统疾病；5.5严重的消化系统、血液系统疾病。
6	吸毒、酗酒史；
7	妊娠或哺乳期妇女；
8	已知对本研究的试验药物及辅料或同类药物过敏者；
9	试验前3个月参加过其他临床试验者；
10	研究者认为不适于参加本研究者（如依从性差，不能按照试验方案完成随访者等）。