醋酸去氨加压素片（0.1mg）空腹条件下的人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
醋酸去氨加压素片（0.1mg）空腹条件下的人体生物等效性试验

二、适应症
1. 本品用于治疗中枢性尿崩症。 2. 本品用于治疗6岁或以上患者的夜间遗尿症。

三、试验介绍

研究健康受试者空腹单次口服由海南中和药业股份有限公司生产的醋酸去氨加压素片（0.1mg）和瑞士Ferring International Center SA生产的醋酸去氨加压素片（0.1mg，商品名：弥凝）的药动学参数，用以验证其分析方法、评估变异程度、优化采样时间等，评价受试制剂醋酸去氨加压素片与参比制剂弥凝的生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

1	健康受试者，男女兼有；
2	年龄：18周岁至40周岁（包括18周岁及40周岁）；
3	体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在19～26范围内（包括19及26）；
4	身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；生命体征测量显示体温（耳温）、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检查显示心肺肝肾等均正常或异常无临床意义；临床实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；乙肝表面抗原（胶体金法）、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体病毒学指标检查结果阴性；
5	受试者在筛选开始至试验结束3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
6	自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。

1	有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者；
2	血钠＜137mmol/L；
3	肌酐清除率＜80 mL/min者；
4	过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；
5	有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
6	静脉采血困难者；
7	试验前2个月内献血或失血超过200 mL者；
8	应用试验药物前2周内曾服用过各种药物者（包括中草药和保健品）；
9	在应用试验药物前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
10	药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
11	酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
12	妊娠及哺乳期妇女；
13	研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素者。

研究中心	主要研究者
常州市第二人民医院	仲向东，临床医学学士

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