乳可舒胶囊治疗乳腺增生Ⅱ期临床试验方案

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一、临床试验项目名称
乳可舒胶囊治疗乳腺增生Ⅱ期临床试验方案

二、适应症
乳腺增生

三、试验介绍

1. 初步评价乳可舒胶囊治疗乳腺增生（肝郁痰凝、冲任失调证）的有效性。
2. 为确定Ⅲ期临床试验的给药剂量提供依据。
3. 评价乳可舒胶囊的安全性。

1	符合西医乳腺增生病诊断标准者。
2	符合西医乳腺增生病诊断标准者。
3	符合中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。具备乳房疼痛、乳房肿块两项主症、次症2项以上，总积分大于12分。
4	符合中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。具备乳房疼痛、乳房肿块两项主症、次症2项以上，总积分大于12分。
5	受试者知情同意，自愿受试，并签署知情同意书。
6	年龄18～50岁，女性，有基本规则的月经周期和经期。
7	一月内未使用治疗乳腺增生病的中西药物。半年内未使用激素类制剂。
8	一月内未使用治疗乳腺增生病的中西药物。半年内未使用激素类制剂。
9	受试者知情同意，自愿受试，并签署知情同意书。
10	年龄18～50岁，女性，有基本规则的月经周期和经期。

1	不符合乳腺增生病西医诊断标准及中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。
2	不符合乳腺增生病西医诊断标准及中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。
3	合并乳腺炎症及乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者。
4	合并乳腺炎症及乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者。
5	月经淋漓不尽、经期超过7天者，或绝经者，月经周期严重不规则者。
6	月经淋漓不尽、经期超过7天者，或绝经者，月经周期严重不规则者。
7	合并严重原发性心、脑、肝、肾、血液等疾病，或合并影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）。
8	合并严重原发性心、脑、肝、肾、血液等疾病，或合并影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）。
9	怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
10	有临床意义的其他实验室指标异常者。
11	妊娠或哺乳期妇女，或近三个月有怀孕计划者。
12	妊娠或哺乳期妇女，或近三个月有怀孕计划者。
13	过敏体质或已知对该药处方组成成分过敏者。
14	过敏体质或已知对该药处方组成成分过敏者。
15	根据研究者的判断，有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者。
16	根据研究者的判断，有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者。
17	正在参加其它临床药物试验者。
18	正在参加其它临床药物试验者。
19	怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
20	有临床意义的其他实验室指标异常者。

研究中心	主要研究者
上海中医药大学附属曙光医院乳腺科	万华

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学曙光医院		中国	上海	上海
2	上海中医药大学曙光医院	万华	中国	上海	上海
3	天津中医药大学第一附属医院		中国	天津	天津
4	长春中医药大学附属医院	李春光	中国	吉林	长春
5	天津中医药大学第二附属医院		中国	天津	天津
6	天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	天津	天津
7	长春中医药大学附属医院		中国	吉林	长春
8	天津中医药大学第一附属医院	王军	中国	天津	天津

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