左亚叶酸钠注射液人体生物等效试验

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一、临床试验项目名称
左亚叶酸钠注射液人体生物等效试验

二、适应症
降低成人或儿童由于过量使用叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤）产生的毒性作用和拮抗作用；联合5-氟脲嘧啶（5-FU）用于胃癌、结直肠癌的治疗。

三、试验介绍

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较静脉滴注受试制剂左亚叶酸钠注射液（T，规格1ml:50mg,天津生物化学制药有限公司生产）、参比制剂注射用左亚叶酸钙（R，规格25mg, 齐鲁制药有限公司）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性和在健康受试者中的安全性

1	志愿者在获知试验全过程，药物基本情况及可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序；
2	年龄≥18周岁志愿者，预试验入选男性志愿者，BE研究正式试验志愿者性别不限；女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2 ；
3	既往无重大疾病史，无药物依赖史者；
4	知情同意前两周内未服用任何处方药或非处方药物者；
5	知情同意前三个月内无因病就医情况者，包括重大外伤、手术、严重感染等；
6	知情同意前三个月内未参加过其它临床试验；献血或一次性失血不超过400mL，且未接受过输血者；
7	既往无药物过敏史、食物过敏史、过敏体质者其中之一情况；
8	既往无嗜烟、酗酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者：嗜烟（试验前1个月内日均吸烟量超过5支）；酗酒（每周平均饮酒≥5个单位，或日均饮酒≥1个单位，1单位≈ 45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒）；
9	知情同意前3天内未摄取葡萄柚、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁制品者；未摄取含咖啡因（咖啡、巧克力、可乐、茶等）或酒精的食物或饮料者；同意在参加试验期间遵守规定，不摄取上述食物者；
10	志愿者及其配偶在签署知情同意书前1个月内采取有效避孕措施，且同意在签署知情同意书之日开始至最后一次给药的3个月内采取可靠措施避免妊娠。

1	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
2	尿药（毒品）筛查结果阳性或酒精呼气测试呈阳性者；
3	体格检查异常，实验室检查项目（血，尿常规、生化检查等）结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
4	心电图结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
5	胸片检查异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
6	腹部B超结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
7	在研究筛选阶段或研究用药前发生急性疾病，或服用药物者；
8	女性在筛选阶段及试验过程中处在哺乳期，或妊娠试验阳性者；
9	其他情况研究者认为不适合参加试验者。

研究中心	主要研究者
皖南医学院弋矶山医院	沈杰

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