抗HER2单克隆抗体的药代动力学、免疫原性及安全性的研究

试验详情

一、临床试验项目名称
抗HER2单克隆抗体的药代动力学、免疫原性及安全性的研究

二、适应症
乳腺癌

三、试验介绍

主要目的：
评价单次给药后WLB301与注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）的主要药代动力学参数AUC(0-t)的相似性；
次要目的：
1.评价单次给药后WLB301与注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）AUC0-∞及Cmax的相似性；
2.评价静脉给药后WLB301与赫赛汀®在男性志愿者中不良事件发生率的差异，给药后ADA、实验室、生命体征、心电图、超声心动图、体格检查结果的变化。