ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性和有效性研究

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CTR20130162

试验分期

III期

药物名称

ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

适应症

预防A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌引起的脑膜炎

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性和有效性研究

二、适应症
预防A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌引起的脑膜炎

三、试验介绍

评价ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗应用于2月龄至6周岁儿童的安全性和免疫原性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南	郑州

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1	获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
2	受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求；
3	2月龄至6周岁的常住健康者；
4	腋下体温≤37.0℃。
5	近6个月内未接种过流脑疫苗；

1	有流脑感染史者；
2	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
3	过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
4	在过去3个月内接受过血液制品；
5	在过去1个月内接种其他研究药物或疫苗；
6	在过去15天内接种过减毒活疫苗者；
7	在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
8	在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
9	在过去3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）；
10	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
11	有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的；
12	无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
13	有癫痫、惊厥、脑病和精神病史或家族史者；
14	患有严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
15	已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
16	有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；

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