1 | 研究者认为具有临床上有意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液系统或代谢障碍等疾病或任何其他疾病史,或具有这些疾病的病史可能危害受试者的安全或影响研究结果者 |
2 | 既往有青光眼病史的患者 |
3 | 既往有体位性低血压的患者 |
4 | 有药物或食物过敏,经研究者判断不宜入组者;或已知对硝酸盐类过敏者 |
5 | 乳糖不耐受者(餐后试验) |
6 | 晕血、晕针、不能耐受静脉穿刺采血或静脉采血困难者 |
7 | 试验首次给药前4周内使用过任何与单硝酸异山梨酯片有相互作用的药物,如西地那非、他达拉非、伐地那非等磷酸二酯酶抑制剂,可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂利奥西呱,其他血管扩张剂,钙通道阻滞剂;或首次给药前14天内使用过任何药物、保健品者 |
8 | 试验前1周内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力,过量的咖啡、浓茶或含咖啡因的食品、饮料等)或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;) |
9 | 有嗜烟习惯(试验前3个月每日吸烟量多于5支者)或不同意在试验期间避免吸烟者 |
10 | 有饮酒习惯(试验前3个月每周饮酒超过14单位酒精或平均每天超过2个单位酒精(酒精量(g)=酒精度×毫升×0.8),1单位=360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒)或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者 |
11 | 既往吸毒史,药物滥用史 |
12 | 于本研究前3个月内献血、成分献血或大量出血(出血量≥300mL)者 |
13 | 妊娠、哺乳期或近两周发生过无保护性行为的女性受试者;男女性受试者(或其伴侣)在研究期间或研究结束后3个月内有妊娠计划,不愿采取物理避孕措施者 |
14 | 体格检查、生命体征测量、实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、12导联心电图检查研究者判断异常有临床意义者 |
15 | 乙肝表面抗原阳性,或丙肝抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性,或艾滋病病毒抗体检测阳性者 |
16 | 尿药筛查阳性者 |
17 | 酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者(检查) |
18 | 本研究首次给药前3个月内入组其他临床试验并服用该试验的试验药物者; |
19 | 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准