盐酸特拉唑嗪片人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
盐酸特拉唑嗪片人体生物等效性试验

二、适应症
本品口服给药适用于轻度或中度高血压治疗，可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用，还可以在其他药物不适用或无效时单独使用，本品主要降低舒张压。

三、试验介绍

以山西振东制药股份有限公司提供的盐酸特拉唑嗪片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的上海雅培制药有限公司生产盐酸特拉唑嗪片原研产品为参比制剂进行人体生物等效性试验。

1	体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间，体重不小于50 kg；
2	健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
3	同意并在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕；
4	签署知情同意书。

1	过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及其他α肾上腺素受体拮抗剂过敏者；
2	有低血压者（例如从卧位转为立位时出现眩晕）；
3	血压正常偏低者，如低于100/70mmHg；
4	有鼻炎者；
5	有鼻炎者；
6	性功能障碍者；
7	患有心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者；
8	实验室检查结果异常且有临床意义者；
9	心电图异常且有临床意义者；
10	乙肝表面抗原阳性者，或/和丙肝抗体、HIV抗体阳性者；
11	药物滥用者或嗜烟酗酒者；
12	服药前36小时内饮酒者；
13	进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
14	试验前4周接受血液或血液成份输注者；
15	试验前4周接受外科大手术者；
16	试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
17	试验前3个月内参加过其他临床试验者；
18	试验前2周内服用过其他任何中西药物者；
19	不能耐受口服药物者；
20	不能耐受静脉穿刺采血者；
21	根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。