ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）针对高危晚期头颈鳞癌辅助治疗

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一、临床试验项目名称
ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）针对高危晚期头颈鳞癌辅助治疗

二、适应症
高危局部晚期头颈部鳞状细胞癌根治性治疗后辅助治疗

三、试验介绍

评价Atezolizumab与安慰剂相比在高危晚期头颈鳞癌患者中的疗效，评价Atezolizumab的安全性和耐受性，确定Atezolizumab的药代动力学特征，评估抗Atezolizumab治疗的抗药抗体ADA的发生率和滴度，评价ADA的潜在作用，了解相关探索性生物标记物与疗效、疾病状态、耐药性之间的关系。

主要排除标准

1	仅接受手术或放疗作为根治性的局部治疗的患者
2	携带TX期肿瘤或NX 期结节的HPV阴性患者
3	携带临床N0/N1/N2期或病理性N0/N1期结节的HPV阳性口咽癌患者
4	无论是否接受了原发性肿瘤的挽救性切除，在接受同期CRT后或RT后原发部位仍然存在病灶的口咽癌或口腔癌患者
5	鼻咽或鼻窦鳞状细胞癌或非鳞状细胞癌
6	在根治性的局部治疗后10～12周进行的扫描记录到根治性的局部治疗期间或之后的疾病进展或疾病转移证据
7	无法控制的或症状性高钙血症（离子钙>1.5 mmol/L或钙>12 mg/dL或校正后血清钙>ULN）
8	患有活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷病，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、Guillain-Barré综合征或多发性硬化症或有上述疾病病史，但以下情况除外：对于有自身免疫相关甲状腺功能减退病史的患者，若正在接受甲状腺激素替代治疗，可参与本项研究；正在接受胰岛素给药方案治疗的血糖得到控制的1型糖尿病患者，可参与本项研究；仅出现皮肤病症（如，排除银屑病关节炎患者）的湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或白癜风患者允许参与本研究，但需符合以下所有标准：皮疹覆盖的体表面积应<10%。基线时疾病控制良好，并且仅需要低效类外用糖皮质激素。过去12个月内基础疾病未发生急性加重，无需接受补骨脂素 +紫外线A照射、甲氨蝶呤、维甲类化合物、生物制品、口服钙神经素抑制剂、高效或口服糖皮质激素治疗
9	有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎病史或筛选期间胸部CT扫描发现活动性肺炎证据。照射野出现放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参与本研究。
10	活动性肺结核
11	开始研究治疗前3个月内患有严重的心血管疾病（如，纽约心脏病学会Ⅱ级或Ⅱ级以上心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛
12	除了用于诊断或作为根治性局部治疗（即挽救性颈淋巴结清扫术或挽救性喉切除术）一部分的大型外科手术，在开始研究治疗之前的4周内或者在研究期间预期需要进行的大型外科手术
13	筛查前5年内具有除SCCHN以外的恶性肿瘤史，包括既往SCCHN原发性肿瘤（除了目前的SCCHN），转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（如，5年OS率>90％）除外，例如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌或I期子宫癌
14	开始研究治疗前4周内发生严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或重症肺炎并发症而住院治疗
15	开始研究治疗前2周内接受过治疗性口服或静脉注射抗生素治疗。接受预防性抗生素治疗（如预防泌尿道感染或慢性阻塞性肺病）的患者可入组。
16	既往接受过同种异体干细胞或者实体器官移植
17	导致禁忌使用研究药物，可能影响解读说明研究结果，或使患者处于治疗并发症高风险的任何其它疾病、代谢障碍、体检结果异常或临床实验室检查异常
18	开始研究治疗前4周内接受减毒活疫苗治疗，或预期在Atezolizumab治疗期间或Atezolizumab末次给药后5个月内需要此类疫苗治疗
19	目前接受HBV的抗病毒治疗
20	既往对局部晚期头颈癌未采取根治性的局部治疗（手术和/或放疗）而接受新辅助治疗或任何全身性抗癌治疗
21	在开始研究治疗前28天或5个半衰期内（以时间较长的为准）接受研究治疗
22	既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法，包括抗CTLA-4、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体
23	在开始研究治疗前4周内或5个药物半衰期（取二者中较长者）内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素和白介素-2[IL-2]）
24	开始研究治疗前2周内接受全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子-α[抗TNF-α]药物），或预期研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗，以下情况除外：接受短期、低剂量全身免疫抑制药物或一个冲击剂量的全身免疫抑制药物治疗的患者（如，为治疗对比剂过敏反应接受糖皮质激素治疗48小时）在获得临床监查员的批准后，可入组研究；接受盐皮质激素（如氟氢可的松）、糖皮质激素治疗慢性阻塞性肺病（COPD）或哮喘的患者，或接受低剂量糖皮质激素治疗直立性低血压或肾上腺皮质功能不全的患者可入组研究；接受低剂量（相当于每天≤10 mg泼尼松）糖皮质激素治疗放射性粘膜炎或粘膜水肿的患者可入选研究。
25	对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有重度过敏反应史
26	已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的制剂或Atezolizumab制剂的任何成分有超敏反应
27	妊娠或哺乳，或者计划在研究治疗期间或在最后一次研究治疗后5个月内妊娠。有生育能力妇女在开始研究治疗前14天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。
28	接受非FDA或非EMA批准的抗EGFR药物或者任何其他非FDA或非EMA批准药物作为根治性的局部治疗一部分的患者，除非这些未经批准的药物是作为批准药物的诱导方案的一部分或作为同期放疗的一部分
29	在允许的根治性局部治疗（例如，在手术、放疗或同期CRT后）后的任何全身性治疗

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
上海交通大学医学院附属第九人民医院	张陈平

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属第九人民医院	张陈平	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属肿瘤医院	胡超苏, 医学博士	中国	上海市	上海市
3	上海市东方医院	郭晔, 医学硕士	中国	上海市	上海市
4	北京大学肿瘤医院	孙艳, 医学博士	中国	北京市	北京市
5	天津医科大学总医院	张文学, 医学博士	中国	天津市	天津市
6	浙江省肿瘤医院	葛明华, 医学硕士	中国	浙江省	杭州市
7	浙江大学医学院附属第二医院	魏启春, 医学博士	中国	浙江省	杭州市
8	中南大学湘雅医院	申良方, 医学博士	中国	湖南省	长沙市
9	四川大学华西医院	李平, 医学硕士	中国	四川省	成都市
10	江西省肿瘤医院	李金高, 医学博士	中国	江西省	南昌市
11	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨坤禹, 医学博士	中国	湖北省	武汉市
12	福建省肿瘤医院	潘建基, 医学博士	中国	福建省	福州市
13	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP	Mak, Milena	巴西	SP	Sao Paulo
14	Hospital Sao Lucas - PUCRS	Werutsky, Gustavo	巴西	RS	Porto Alegre
15	CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia	Sette, Claudia Vaz	巴西	SP	Santo Andre
16	Santa Casa de Misericordia de Salvador; Oncologia	Andrade, Livia	巴西	BA	Salvador
17	Hospital Nossa Senhora da Conceicao	Alves, Gustavo	巴西	RS	Porto Alegre
18	Instituto Nacional do Cancer - INCA	Padoan, Monica	巴西	RJ	Rio de Janeiro
19	Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP	Salgado, Marcelo	巴西	PE	RECIFE
20	Dana-Farber Cancer Institute	Haddad, Robert	美国	MA	Boston
21	Illinois Cancer Care	MacVicar, Gary	美国	IL	Peoria
22	NORTHWEST GEORGIA ONCOLOGY CENTERS	McCune, Steven L.	美国	GA	MARIETTA
23	University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center	Cohen, Ezra	美国	CA	LA JOLLA
24	Klinikum d. Uni. München; Campus Gro？hadern; Klinik und Poliklinik f. Strahlenthera. und Radioonko	Belka, Claus	德国	N/A	Muenchen
25	Universit？tsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie; Zentrum für Radiologie	Hildebrandt, Guido	德国	N/A	Rostock
26	Universit？tsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde	Sch？fer, Henning	德国	N/A	Freiburg
27	Universit？tsklinikum Bonn; Med. Klinik und Poliklinik III; H？matologie, Onkologie und Rheumatologie	Brossart, Peter	德国	N/A	Bonn
28	National Taiwan University Hospital; Oncology	Kao, Hsiang-Fong	中国台湾	N/A	Taipei
29	China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H	Hsieh, Ching-Yun	中国台湾	N/A	Taichung
30	Taichung Veterans General Hospital; Radiation Oncology	Lin, Jin-Ching	中国台湾	N/A	Taichung
31	National Cheng Kung Unversity Hospital; Oncology	Yen, Chia-Jui	中国台湾	N/A	Tainan
32	Asan Medical Center - Oncology	Hong, JungYong	韩国	N/A	Seoul
33	Samsung Medical Center - Neurology	Ahn, Myung-Ju	韩国	N/A	SEOUL
34	Seoul National University Hospital	Ock, Chan-Young	韩国	N/A	Seoul
35	Seoul National University Bundang Hospital	LEE, KEUNWOOK	韩国	N/A	BUNDANG CITY
36	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo	Licitra, Lisa	意大利	Lombardia	MILANO
37	OSPEDALE CIVILE; SERVIZIO ONCOLOGIA	Benasso, Marco	意大利	Liguria	Savona
38	ASST SANTI PAOLO E CARLO; UNITA OPERATIVA DI ONCOLOGIA MEDICA	FERRARI, DARIS	意大利	Lombardia	MILANO
39	Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; S.C. Oncol. Medica Testa-Collo e Sarcoma	Caponigro, Francesco	意大利	Campania	NAPOLI
40	Velindre Cancer Centre	Rackley, Thomas	英国	N/A	Cardiff
41	ABERDEEN ROYAL INFIRMARY; MEDICAL ONCOLOGY DEPT	Moleron, Rafael	英国	N/A	ABERDEEN
42	CHURCHILL HOSPITAL; OXFORD CANCER AND HAEMATOLOGY CENTRE	Oliveros, Sileida	英国	N/A	Oxford
43	The Royal Marsden Hospital, Fulham	Harrington, Kevin	英国	N/A	London
44	The Christie NHS Foundation Trust	Thomson, David	英国	N/A	Manchester
45	QUEEN ELIZABETH HOSPITAL	Kong, Anthony	英国	N/A	Birmingham
46	Hospital Univ. Nuestra Se？ora de Valme; Servicio de Oncologia	Chaves Conde, Manuel	西班牙	SEVILLA	SEVILLA
47	Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia	del Barco Morillo, Elvira	西班牙	SALAMANCA	Salamanca
48	Hospital General Universitario Gregorio Mara？on; Servicio de Oncologia	Escobar álvarez, Yolanda	西班牙	MADRID	MADRID
49	Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia	Perez Segura, Pedro	西班牙	MADRID	Madrid
50	Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia	PASTOR BORGO？óN, MIGUEL	西班牙	VALENCIA	VALENCIA
51	INSITITUT CATALA D'ONCOLOGIA	Mesia Nin, Ricard	西班牙	N/A	N/A
52	Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia	Nu？ez Sobrino, Juan Antonio	西班牙	MADRID	Madrid
53	Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología	GRAU DE CASTRO, JUAN JOSé	西班牙	BARCELONA	BARCELONA
54	Centrum Onkologii-Instytut Im. Marii Sk？odowskiej Curie; Klinika Nowotworów G？owy i Szyi	Kawecki, Andrzej	波兰	N/A	Warszawa
55	Centrum Onkologii-Instytut Im. Marii Sk？odowskiej Curie; I Klinika Radioterapii i Chemioterapii	Rutkowski, Tomasz	波兰	N/A	Gliwice
56	UCLA Hematology/Oncology	Wong, Deborah	美国	CA	Los Angeles
57	Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology	Bauman, Jessica	美国	PA	Philadelphia
58	Billings Clinic Research Center	Fabregas, Jesus	美国	MT	Billings
59	Kaiser Permanente - Vallejo	Suga, Jennifer	美国	CA	Vallejo
60	LONDON HEALTH SCIENCES CENTRE	Winquist, Eric	加拿大	Ontario	London
61	CANCER CARE MANITOBA	Gordon, Vallerie	加拿大	Manitoba	Winnipeg
62	Fraser Valley Centre British Columbia Cancer Agency	Do, Thuan	加拿大	British Columbia	SURREY
63	Cross Cancer Institute	Chua, Neil	加拿大	Alberta	EDMONTON
64	Adelaide Cancer Centre	Bishnoi, Sarwan	澳大利亚	South Australia	Kurralta Park
65	Peter MacCallum Cancer Center	RISCHIN, DANNY	澳大利亚	Victoria	MELBOURNE
66	Sir Charles Gairdner Hospital	Lim, Annette	澳大利亚	Western Australia	Nedlands
67	St George Hospital	Sjoquist, Katrin	澳大利亚	Kogarah	New South Wales
68	Max Super Speciality Hospital	Rohatgi, Nitesh	印度	N/A	New Delhi
69	Medanta-The Medicity	VAID, ASHOK	印度	HARYANA	Gurgaon
70	CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR	BONDARENKO, IGOR	乌克兰	KIEV GOVERNORATE	Dnipropetrovsk
71	Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology	Burian, Oleksandr	乌克兰	N/A	Kharkiv
72	MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council; Chemotherapy Department	Adamchuk, Hryhoriy	乌克兰	N/A	Kryvyi Rih
73	Medical Center ONCOLIFE	Kolesnik, Oleksii	乌克兰	N/A	Zaporizhzhya
74	Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center	Kryzhanivska, Anna	乌克兰	N/A	Ivano-Frankivsk
75	Kaiser Permanente - Bellflower	Buchschacher, Gary	美国	CA	LOS ANGELES
76	Blue Ridge Cancer Care	Goldschmidt-Jr, Jerome	美国	VA	Blacksburg
77	Maryland Oncology Hematology Columbia - USOR	Narang, Mohit	美国	PA	York
78	City of Hope National Medical Center	Massarelli, Erminia	美国	CA	DUARTE
79	New York Oncology Hematology,P.C.-Albany	Phelan, John	美国	NY	Albany
80	Southern Cancer Center	Meshad, Michael	美国	AL	DAPHNE
81	Baptist Health Medical Group Oncology, LLC	Rabinowits, Guilherme	美国	MA	Boston
82	BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary	Dvorkin, Mikhail	俄罗斯	OMSK	OMSK
83	Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary	Nechaeva, Marina	俄罗斯	ARHANGELSK	ARHANGELSK
84	S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)	Moiseenko, Vladimir	俄罗斯	N/A	Saint-Petersburg
85	Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department	Stroyakovskii, Daniil	俄罗斯	MOSKOVSKAJA OBLAST	Moscow area, Krasnogorskii d-t
86	Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko	SMOLIN, ALEXEY	俄罗斯	N/A	Moscow
87	Ivanovo Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy Department	GOTOVKIN, Evgeny	俄罗斯	N/A	Ivanovo
88	TATA MEMORIAL HOSPITAL; DEPT OF MEDICAL ONCOLOGY	Kumar, Prabhash	印度	MAHARASHTRA	MUMBAI
89	Cancer Center of Kansas	Dakhil, Shaker	美国	KS	WICHITA
90	Cleveland Clinic; Taussig Cancer Institute	Geiger, Jessica	美国	OH	Cleveland
91	CITY ONCOLOGY HOSPITAL; CHEMOTHERAPY DEPT	Ovchinnikova, Elena	俄罗斯	N/A	N/A
92	SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY; CHEMOTHERAPY	Bentsion, Dmitriy	俄罗斯	SVERDLOVSK	EKATERINBURG
93	Novosibirsk Regional Oncological Dispancer	Kozlov, Vadim	俄罗斯	NOVOSIBIRSK	Novosibirsk
94	FSBI“National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov” MHRF	Radzhabova, Zamira	俄罗斯	N/A	N/A
95	First MSMU n.a. Sechenov Univercity Hospital 1; Plastic surgery	Reshetov, Igor	俄罗斯	MOSKOVSKAJA OBLAST	MOSKVA
96	Wits Clinical Research; Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital	RUFF, PAUL	南非	N/A	Johannesburg
97	Steve Biko Academic Hospital; Oncology	DREOSTI, LYDIA	南非	N/A	Pretoria
98	Langenhoven Drive Oncology Centre	Walton, ？Catherine	南非	N/A	Port Elizabeth
99	Cape Town Oncology Trials	Jacobs, Conrad	南非	N/A	Port Elizabeth
100	GVI Oncology Outeniqua Unit; GVI Oncology Outeniqua Unit	Kraus, Peter	南非	N/A	George
101	Universitas Annex, University of the Free State; Clinical Oncology	Coetzee, Katrien	南非	N/A	Bloemfontein
102	GROOTE SCHUUR HOSPITAL ( UNI OF CAPETOWN ); ONCOLOGY DEPT	Wetter, Julie	南非	N/A	OBSERVATORY
103	RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary	Kurochkin, Andriy	乌克兰	KHARKIV GOVERNORATE	Sumy
104	Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary	Kostiuk, Oleksandr	乌克兰	PODOLIA GOVERNORATE	Vinnytsya
105	VA Medical Center	Bowles, Daniel	美国	CO	AURORA
106	Northwest Cancer Specialists - Vancouver	Smith, David A.	美国	WA	Vancouver
107	Woodlands Medical Specialists, P.A.	Owera, Rami	美国	FL	Pensacola
108	TYGERBERG HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT	Simonds, Hannah Mary	南非	N/A	Tygerberg
109	Division of Hematology and Oncology, Taipei Veterans General Hospital	YANG, MUH-HWA	中国台湾	N/A	TAIPEI
110	CENTRE LEON BERARD; Département d’Hématologie et d’Oncologie	Fayette, Jerome	法国	N/A	Lyon
111	CHU Bordeaux	Daste, Amaury	法国	N/A	Bordeaux
112	Centre Antoine Lacassagne	Peyrade, Frederic	法国	N/A	N/A
113	Hopital Timone Adultes; Oncologie Medicale Et Usp	Salas, Sébastien	法国	N/A	Marseille Cedex 05
114	Centre Georges Francois Leclerc	Zanetta Devauges, Sylvie	法国	N/A	Dijon
115	Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie	Huguet, Florence	法国	N/A	Paris
116	ICM; Radiotherapie	Boisselier, Pierre	法国	N/A	Montpellier
117	Gustave Roussy Cancer Campus; Radiotherapie	Blanchard, Pierre	法国	N/A	VILLEJUIF Cedex
118	Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients	Osinskii, Dmytro	乌克兰	KIEV GOVERNORATE	kyiv
119	IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS	Ghi, Maria Grazia	意大利	Veneto	PADOVA
120	A.O.U. Careggi; Farmacia Continuità – Piastra dei Servizi	LIVI, LORENZO	意大利	Toscana	Firenze
121	The Oncology Centre; Haematology - Radiation Oncology	LANDERS, GREG	南非	N/A	DURBAN
122	Royal Marsden NHS Foundation Trust	Harrington, Kevin	英国	N/A	London
123	Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Department of hemotherapy	Shparyk, Yaroslav	乌克兰	N/A	Lviv
124	Sandton Oncology Medical Group	Chan, Sze	南非	N/A	Johannesburg
125	Winship Cancer Institute of Emory University	Saba, Nabil	美国	GA	Atlanta
126	Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital	Boudadi, Karim	美国	N/A	N/A
127	Institut Sainte Catherine	Toullec, Clemence	法国	N/A	Avignon
128	PRINCE OF SONGKLA UNI ; UNIT OF MEDICAL ONCOLOGY	Dechaphunkul, Arunee	泰国	N/A	SONGKLA
129	RAMATHIBODI HOSPITAL; DEPT OF MED.-DIV. OF MED. ONC	Ngamphaiboon, Nuttapong	泰国	N/A	BANGKOK
130	SI Institute of Medical Radiology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine	Nasonova, Alla	乌克兰	N/A	N/A
131	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Takahashi, Shunji	日本	N/A	Tokyo
132	Hokkaido University Hospital	Shimizu, Yasushi	日本	N/A	Sapporo-shi
133	Miyagi Cancer Center	Yamazaki, Tomoko	日本	N/A	Miyagi
134	National Cancer Center Hospital East	Tahara, Makoto	日本	N/A	Chiba
135	Tokyo Medical & Dental University Hospital	Ikeda, Sadakatsu	日本	N/A	Tokyo
136	Shizuoka Cancer Center	Yokota, Tomoya	日本	N/A	Shizuoka
137	Aichi Cancer Center Hospital	Hanai, Nobuhiro	日本	N/A	Aichi
138	National Cancer Center Hospital	Honma, Yoshitaka	日本	N/A	Tokyo
139	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Masuda, Muneyuki	日本	N/A	Fukuoka
140	Tokyo Medical University Hospital	Tsukahara, Kiyoaki	日本	N/A	Tokyo
141	Okayama University Hospital	Tabata, Masahiro	日本	N/A	Okayama
142	Osaka International Cancer Institute	Fujii, Takashi	日本	N/A	Osaka
143	Kobe University Hospital	Kiyota, Naomi	日本	N/A	Hyogo
144	The Jikei University Hospital	Hama, Takanori	日本	N/A	Tokyo
145	Szpital Kliniczny im. Heliodora ？wi？cickiego UM w Poznaniu.	Mackiewicz, Jacek	波兰	N/A	Poznan
146	P.A. HERZEN ONCOLOGICAL INST. ; ONCOLOGY	Fedenko, Alexander	俄罗斯	N/A	MOSCOW
147	Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy	Zukov, Ruslan	俄罗斯	KRASNOJARSK	Krasnoyarsk
148	FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.	Arkhipov, Alexander	俄罗斯	MOSKOVSKAJA OBLAST	MOSKVA
149	华中科技大学同济医学院附属同济医院	胡广原，医学博士	中国	湖北省	武汉市
150	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤，医学博士	中国	黑龙江省	哈尔滨市

1	签署知情同意书
2	研究者判断能够遵守研究方案
3	组织学或细胞学证实的SCCHN（基于AJCC第8版癌症分期手册，HPV阳性III期口咽癌或累及口腔、口咽、喉或下咽的HPV阴性IVA期或IVB期口咽癌）。原发肿瘤和颈部淋巴结转移分期必须同步，符合条件的患者必须符合以下标准之一：1. HPV阴性ⅣA期T4a + N0-N2或T1-T3 + N2 SCCHN（涉及口腔、口咽、喉或下咽部），吸烟史不限；2. HPV阴性ⅣB期T1-T4a + N3或T4b+ N0- N3 SCCHN（涉及口腔、口咽、喉或下咽部），吸烟史不限；3. HPV阳性口咽癌Ⅲ期（临床T1-T2 + N3）和有≥10包/年的吸烟史和/或使用无烟烟草≥10年；4. HPV阳性口咽癌Ⅲ期（临床T3+ N3或临床T4 + N0-N3或病理性T3-T4 + N2），吸烟史不限
4	通过p16 IHC、原位杂交或通过以聚合酶链反应为基础的测定确定的HPV状态
5	已完成根治性的局部治疗（定义见下文）：一期手术继之以术后RT或术后同期CRT；诱导化疗后只进行一期手术（如，喉切除术）；诱导化疗后进行一期手术继之以术后RT或术后同期CRT ；诱导化疗后进行RT或同期CRT；同期CRT 。注：在完成RT或同期CRT后，允许对颈部疾病患者进行颈部淋巴结清扫。挽救性喉切除术仅允许用于完成RT或同期CRT后的喉癌或下咽癌患者。作为诱导方案或作为同期放疗的一部分、用于根治性局部治疗的药物，必须包括一种经FDA批准或EMA批准的药物。
6	在研究药物开始前28天内，增强胸部和腹部CT扫描证实疾病无转移
7	与针对性治疗相关的急性毒性恢复至1级或1级以下，除疲劳、口干症、味觉异常、脱发之外
8	插饲管的患者可入选
9	必须确认是否具有可用于探索性生物标志物研究的代表性治疗前肿瘤标本。组织样本必须在随机化之后4周内递交。
10	ECOG PS为0或1
11	预期存活时间≥12周
12	患者在开始研究治疗前14天内的以下实验室检查结果表明血液学和终末器官功能良好：在未接受粒细胞集落刺激因子支持治疗情况下，ANC ≥ 1.5 ｘ 109/L（1500/μL）；淋巴细胞计数≥0.3 ｘ 109/L（300/μL）；在未输血情况下，血小板计数≥ 100 ｘ 109/L（100,000/μL）；血红蛋白≥ 90 g/L（9 g/dL），患者可能因输血达到该项标准。；AST、ALT和ALP ≤ 2.5 ｘ ULN；血清胆红素≤ 1.5 ｘ ULN，以下除外：已知患有Gilbert病的患者：血清胆红素≤ 3 ｘ ULN；肌酐CL≥20 mL/min（根据机构指南或者按Cockcroft-Gault或MDRD公式计算）；血清白蛋白≥ 25 g/L（2.5 g/dL）；对于未接受抗凝剂治疗的患者：INR或aPTT ≤ 1.5 ｘ ULN
13	对于接受抗凝剂治疗的患者：稳定的抗凝剂治疗方案
14	筛选期HIV呈阴性
15	筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）呈阴性
16	筛选期的乙肝核心总抗体（HBcAb）检查呈阴性，或者总HBcAb检查阳性后的乙肝病毒（HBV）DNA检查呈阴性。仅对总HBcAb呈阳性的患者实施HBV DNA检查。
17	筛选期丙肝病毒（HCV）抗体呈阴性，或HCV抗体呈阳性，并且筛选期HCV RNA呈阴性。仅对HCV抗体呈阳性的患者实施HCV RNA检查。
18	对于有生育能力妇女：同意治疗期间保持禁欲（避免异性间性交）或采用一种失败率<1%/年的避孕法，并持续至研究治疗末次给药后至少5个月。如果已绝经妇女但尚未达到绝经后状态（绝经时间连续≥12个月，除绝经外无其他原因）、并且未接受过绝育手术（卵巢和/或子宫切除），则定为具备生育能力妇女。失败率<1%/年的避孕方法包括双侧输卵管结扎术、男性绝育法、可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜宫内节育器。根据临床试验时间、患者偏好和正常的生活方式评价节欲可靠性。定期禁欲（如推算日历法、排卵期法、症状体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和性交中断都是不可接受的避孕方法。
19	记录的在完成根治性的局部治疗后≥8周和开始研究药物治疗前28天内通过头颈部增强CT或MRI证实的对根治性的局部治疗的CR、PR或SD（与根治性的局部治疗前进行的扫描相比）（对于接受挽救性手术的患者，必须在挽救性手术后进行扫描）。如果不进行挽救性颈部淋巴清扫或挽救性喉切除术，患者必须在完成根治性的局部治疗后16周内开始研究治疗（即C1D1）。如果进行挽救性颈部淋巴清扫或挽救性喉切除术，患者必须在完成根治性的局部治疗后20周内开始研究治疗。注：有增强CT和MRI禁忌的患者在获得医学监查员批准后可具备资格

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